流式点阵仪标准文本.pdfVIP

流式点阵仪 1 范围 本文件规定了流式点阵仪的要求、试验方法、标签、标识和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于医学实验室使用的流式点阵仪（以下简称为点阵仪）。点阵仪为基于流式荧光技术， 对人体样本中核酸、蛋白质、多肽、小分子物质等各种被分析物进行定性和/或定量检测。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 42125.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB/T 42125.2 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2部分：材料加热用实验室设备的特 殊要求 GB/T 42125.14 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第14部分：实验室用分析和其他目的 自动和半自动设备的特殊要求 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.26 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体 外诊断（IVD）医疗设备 GB/T 29791.3 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪 器 YY 0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用 设备的专用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 流式点阵仪 bead-based flow cytometric analyzer 基于流式荧光技术的高通量检测设备，通过识别编码微球及其表面所结合目标物质，进行定性和/ 或定量检测。 流式荧光技术 bead-based flow cytometric technology 基于编码微球和流式技术的高通量多重检测技术，可以对同一样品中的多种被分析物同时进行定 性和/或定量检测。 半自动 semi-automatic 需要机外完成样本和试剂添加、混匀、洗涤、孵育、扩增、杂交等部分或全部工作的装置。 指仪器或测试系统的某些步骤实现了自动化，其余步骤仍需操作者参与。 全自动 automatic 指仪器或测试系统的所有步骤都实现了自动化，包括样本和试剂添加、混匀、洗涤、孵育，数据分 析和结果输出。 1 编码微球 bead 通过不同荧光强度和/或粒径大小进行编码的微球。 分类正确率 correct classification rate 在指定靶区实现准确分类的微球数占被均一粒径圈门总微球数的比例。 分类差错率 misclassification rate 错误分类到其余靶区微球数占被分类到不同靶区的微球总数的比例。 荧光检出限 sensitivity of fluorescence 流式点阵仪能检测到的最少荧光分子数。采用MESF （molecules of equivalent soluble fluorochrome）表示，即等量可溶性荧光分子。 报告荧光 report fluorescence 被分析物的荧光信号强度，用于检测被分析物。 4 要求 加样系统 4.1.1 加样正确度和重复性 对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测，应符合表1 的规定。 表1 加样正确度和重复性要求 要求 标称加样量 （υ ）/μL 偏倚 变异系数 （CV ）/% υ ≤10 不超过±1μL ≤