酶联免疫分析仪.pdfVIP

酶联免疫分析仪 1 范围 本标准规定了酶联免疫分析仪（以下简称分析仪）的术语和定义，分类，要求，试验方法，标志、 标签和使用说明书，包装、贮存及运输。 本标准适用于以酶联免疫吸附试验（ELISA）法和朗伯-比尔（Lambert-Beer）定律为测量原理，对 待测物质进行定量或定性分析的酶联免疫分析仪，可包含加注模块、孵育模块、清洗模块等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.6 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要 求 GB 4793.9 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室分析和其它目的自动和半 自动设备的特殊要求 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.26 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊 断（IVD）医疗设备 GB/T 29791.3 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器 YY 0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设 备的专用要求 JJG 861 酶标分析仪 3 术语和定义 以下术语和定义适用本文件。 3.1 酶联免疫吸附试验（Enzyme- linked immunosorbent assay ，ELISA） ELISA方法是在免疫酶技术（immunoenzymatic techniques）的基础上发展起来的一种免疫测定技 术。ELISA过程包括抗原或抗体吸附在固相载体上（称为包被），受检样本（含待测抗体或抗原）和酶 标记抗体或抗原，按一定程序与结合在固相载体上的抗原或抗体起反应形成抗原和抗体的复合物，固相 载体上被结合的酶标记物的量即与标本中待测物的量成一定比例。加入酶反应底物后，底物被酶催化生 2 成有色产物。通过底物的颜色反应来判定有无相应的免疫反应，颜色反应的深浅与标本中相应抗体或抗 原的量呈比例关系。 3.2 酶联免疫分析仪( ELISA Analytical Instruments ) 利用酶联免疫吸附试验（ELISA）法和朗伯-比尔（Lambert-Beer）定律，对待测物质进行定量或定 性分析的仪器称为酶联免疫分析仪，亦称酶标仪。 4 分类 4.1 仪器组成及原理 仪器主要由电源、光源系统、单色器系统、样品室、检测器、微机和操作软件组成,还可包含加注 模块、孵育模块、清洗模块等。 光源灯发出的光经平行处理后，透过滤光片/光栅射入样品室，经过待测液后，透射光信号被检测 器检测、放大及模拟/数字转换后由微机进行计算、处理，并由显示器、打印机显示并打印出最终测定 结果。 4.2 仪器类型 常用酶联免疫分析仪可以分为以下3种类型： a)单波长、单通道/多通道； b)单波长/双波长、单通道/多通道； c)波长连续可调式、单通道/多通道。 5 要求 5.1 外观 应符合如下要求： a)文字和标志应清晰可见，标志粘贴牢固，不得松脱或卷边； b)表面应平整、光洁、色泽均匀、无磕碰、划伤及凹凸不平等缺陷； c)紧固件连接应牢固可靠，不得有松动； d)运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，键组回跳应灵活。 5.2 性能要求 3 5.2.1 波长准确度与半峰宽度 仪器用滤光片波长准确度应不超过±2 nm。 半峰宽度：不超过 12 nm。 5.2.2 吸光度准确度 在相应波长下仪器的准确度应符合表 1 的要求。