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酶联免疫吸附法检测试剂盒 1 范围 本文件规定了酶联免疫吸附法检测试剂盒的通用技术要求，包括术语与定义、分类、要求、试验方 法、标识和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于在医学实验室以酶联免疫吸附法为原理进行检验的定量/定性检测试剂盒（以下简称 “试剂盒”）。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯 源性 GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 （标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 酶联免疫吸附法 enzyme-linked immunoabsorbent assay, ELISA 以酶作为标记指示物，以抗原抗体反应为基础，通过色原呈色程度进行结果判断的固相吸附测试方 法。呈色程度用吸光度 （A ）值表示，所测A值与待测抗原或抗体的水平呈相关关系。 注：固相载体包括微孔板、管、磁颗粒、微珠、塑料珠等载体。 酶联免疫吸附法检测试剂盒 detection kit for ELISA 旨在用于以酶联免疫吸附法为原理完成特定体外诊断检验的一组组分，可包含有包被的固相载体、 抗体、抗原、生物素结合物、酶结合物、缓冲液、显色系统、稀释液、校准品、质控品等。 分析特异性 analytical specificity 检测程序在样品中有其他量存在时只检测或测量被测量存在的能力。 [GB/T29791.1—2013,定义 A.2.6] 4 分类 可按如下方式分类： a) 根据方法原理和步骤不同可分为夹心法，间接法，竞争法，捕获法和生物素-亲和素ELISA 法 等。 b) 依据操作方式的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。 c) 根据对试验结果的判定方式不同可分为定量检测试剂盒和定性检测试剂盒。定量是用校准品 制备标准曲线，最终以浓度值或含量值进行报告。定性是参比阴性对照、阳性对照（或称阴性、 阳性质控品）等的吸光度，以P/N 、S/CO 比值或与参考范围比较等方式，最终以阴性或阳性 结果进行报告。 1 5 要求 对酶联免疫吸附法定量检测试剂盒的要求 5.1.1 外观 外观应符合如下要求： a) 试剂盒各组份应齐全、完整，液体无渗漏； b) 标识应清晰，易识别。 5.1.2 溯源性 制造商应根据GB/T 21415及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容。 5.1.3 准确度 准确度应符合如下要求之一，如适用，优先采用相对偏差的方法： a) 使用可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM ）或其他公认的参考物质作为样品进行测定， 其测量结果的相对偏差应在在±15%范围内； b) 回收：回收率应在85.0%~115.0%范围内； c) 比对：用已上市试剂盒或参考方法进行比对试验，在制造商声称的样品浓度覆盖区间内，相关 系数 （r ）应大于等于0.975。偏差要求符合制造商声称。 5.1.4 检出限 检出限应符合制造商声称。 5.1.5 线性 在制造商规定的线性范围内，试剂盒的相关系数 （r ）应不小于0.9900 。 5.1.6 分析特异性 （适用时） 检测含有一定浓度/水平的交叉反应物/ 降解产物/杂质的阴性样品3次，测试结果应符合其声称值。 5.1.7 重复性 分别用高低浓度/水平的参考品/样品各重复检测10次，测定结果的变异系数（CV）应不高于10% 。 5.1.8 批间差 用3个批号试剂盒检测同一份参考品/样品10次，批间变异系数（CV）应不高于15%。 5.1.9 稳定性 可选用以下方法进行验证： a) 效期稳定性：制造商应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的样品，检