骨替代材料用于牙槽骨缺损修复的临床试验方法指南.pdfVIP

ICS 11.060.01 CCS C05 中华口腔医学会 团 体 标 准 T/CHSA XX—2021 骨替代材料用于牙槽骨缺损修复的临床试 验方法指南 Guidelines for clinical trials of bone substitute materials for the repairing alveolar bone defects （征求意见稿） 在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 中华口腔医学会 发 布 T/CHSA XX—2021 骨替代材料用于牙槽骨缺损修复的临床试验方法指南 1 范围 本指南提出了骨替代材料用于牙槽骨缺损、拔牙后位点保存的临床随机对照试验设计与评价的主要 方法。 本指南适用于骨替代材料临床随机对照试验设计，主要针对治疗牙槽骨缺损修复的骨替代材料临床 试验而设，包括两类：一是定位于牙槽骨缺损修复的试验；二是定位于拔牙后位点保存的临床试验。其 他针对牙槽骨缺损修复及拔牙后位点保存的临床试验，可参照本《指南》并结合相关文件进行设计。 本指南不适用于对骨替代材料其他新功能的评价。 本指南供申办者、口腔外科医师及科研人员借鉴与参考。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 位点保存 alveolar ridge preservation 在拔牙术中或术后为减少牙槽骨吸收，促进牙槽窝内新骨形成所采取的一系列临床治疗方法。 3.2 阳性对照 active control, positive control 在临床试验中采用已知的有效药物或标准的药物或治疗方案作为对照。 3.3 单盲临床试验 single blind 仅受试者处于盲态。 3.4 开放临床试验 open label 研究者方和受试者方都知道患者采用何种处理。 3.5 非劣效试验 Non- inferiority Trial, NIT 是一种随机对照临床试验（Randomized Clinical Trial, RCT ），旨在确认试验药在疗效上要是比阳 性对照差的话，也在可以接受的范围内，可以用非劣效界值界定这个范围。阳性对照药一般都是选用公 认有效的标准治疗药品，其疗效和安全性已经得到了确认。 4 设计与评价技术方法要点 4.1 临床定位 应根据骨替代材料的特点、临床应用经验和既往研究结果，明确骨替代材料的临床定位。用于牙 槽骨缺损修复的临床试验定位可以分为两类：一是定位于牙槽骨缺损修复的试验；二是定位于拔牙后 位点保存的临床试验。 4.2 试验总体设计 牙槽骨缺损修复骨替代材料临床试验，尤其是确证性试验，应采用随机、单盲或开放、阳性材料 平行对照、非劣效检验、多中心临床研究的设计方法。 a) 植入材料行临床试验前，应有前期动物实验结果。 4 T/CHSA XX—2021 b) 对照：因牙槽骨缺损修复骨替代材料目前已有公认有效的骨替代材料 Bio-OssR○骨填充材料和 Bio-Gide®可吸收生物膜，推荐采用阳性材料平行对照的试验设计。 c) 随机与分层：为保证试验中心效应可控，建议按照研究中心做随机化分层。 d) 盲法或开放：由于骨替代材料