药事管理与法规认知—药品监督管理组织（药事管理课件）.pptxVIP

药事管理与法规知识点：国外药品监督管理机构1、美国药品监督管理机构2、日本药品监督管理机构3、世界卫生组织目录一、美国药品监督管理机构 美国为联邦制、分权制国家，其药品监督管理工作的组织方式、管理制度和管理方法，以及中央政府和地方政府对药品监督管理的职责权力的划分等，与大多数国家不相同。（一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构 联邦政府卫生与人类服务部（Department of Health and Human Services，HHS）下设的食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA），负责全国食品、人用药品、兽用药品、医疗器械用品、化妆品等的监督管理。 FDA对药品的监督管理主要包括：新药审批注册，GLP认证，药品生产企业登记注册，GMP认证，进出口药品管理，对抗生素等的管理，对药厂、药品的监督检查，对假劣药（adulterated drugs）及违标药（misbranded drugs）调查取证、查封，对违反联邦食品、药品、化妆品法和相关法规的违法犯罪行为向法院起诉等。（二）州政府的药品监督管理机构各州根据州卫生管理法规及各州的《药房法》确定州卫生局药品监督管理机构及职责，选举产生州《药房法》的执法机构“药房委员会”(Board of Pharmacy)。州卫生局既是州政府的职能机构，又是业务单位，不是纯粹的行政机关。 州药房委员会、州卫生局药品监督管理机构与联邦政府的HHS、FDA之间无上下级关系，而是协作关系。（三）美国药典会美国药典会为独立机构，负责制订药品标准。根据《食品、药品、化妆品法》规定，FDA有权对药品质量标准、检验方法载入药典的条文等进行评价、审核，必要时通知药典会修订。由美国药典会编纂的国家药品标准有《美国药典》（USP）、《国家药方集》（N.F）、《美国药典》增补版（一般每年两次）；另外，还出版有《配制药剂信息》、《用药指导》、《美国药物索引》及期刊《药学讨论》等。二、日本药品监督管理机构 根据日本《药事法》，药品和药事监督管理层次分为：中央级、都道府县级和市町村级三级。权力集中于中央政府厚生劳动省（Ministry of Health，Labour and Welfare）医药食品局（Pharmaceutical and Medical Safety Bureau），地方政府为贯彻执行权。地方的各都道府县设有卫生主管部局（相当于我国省卫生厅），卫生主管部局机关设有药务主管课。都道府县的卫生主管部局在其辖区内设有多个保健所，这是行政兼事业性机构，保健所设有药事监视员。厚生劳动省医药食品局设有：总务课、审查管理课、安全对策课、监视指导?麻药对策课、血液对策课等八个课（相当于我国政府机构中的处）。 审查管理课为药品的主要管理部门。主要负责药品、类药品、化妆品、医疗器械生产的监督及技术检查；药品、类药品、化妆品、医疗器械的生产及进口许可证的批准、发放；药品及医疗器械的再审查及再评价工作的管理；管理并指导日本药局方、国立医药品食品卫生研究所、医药品机构的工作；制定、修订、实施、执行相关法规、指导原则及技术标准；管理、控制有害物质。 三、世界卫生组织 世界卫生组织（World Health Organization，简称WHO，/en/）是联合国专门机构，1948年6月成立，总部设在瑞士日内瓦， WHO的主要职能包括：促进流行病和地方病的防治；提供和改进公共卫生、疾病医疗和有关事项的教学与训练；推动确定生物制品的国际标准。 WHO的活动宗旨是：使全世界人民获得可能的最高水平的健康。组织设置 WHO有关药品方面的事务由“诊断、治疗和康复技术处”管理。 主要工作诊断、防止疾病药物方面的主要工作有:制定药物政策和药物管理规划：要求各国采取行动，选择、供应和合理使用基本药物约200种。药品质量控制：编辑和出版国际药典（2006年出第4版）；主持药品的统一国际命名以避免药品商品名称的混乱；出版季刊《药物情报》，通报有关药品功效和安全的情报。主要工作生物制品：制定国际标准和控制质量，通过其合作中心向会员国提供抗生素、抗原、抗体、血液制剂、内分泌制剂的标准品，支持改进现有疫苗和研制新的疫苗。药品质量管理：制定并经1977年世界卫生大会通过《药品生产和质量管理规范》（简称WHO的GMP），《国际贸易药品质量认证体制》（简称WHO的认证体制，1975年制定）两个制度，大会建议并邀请各会员国实施和参加。药事管理与法规知识点：药品监督管理部门 药品监督管理行政机构我国药品监督管理机构药品监督管理技术机构1、国家药品监督管理部门2、地方药品监督管理部门目录一、国家药品监督管理部门国家食品药品监督管理总局（CFDA）网址：主要职责：对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有