药物杂质研究方法的建立及其应用详解演示文稿.pptVIP

3.2 分析方法的选择 选择依据：待测药品及杂质的理化性质、化学结构、杂质的控制要求 目标：专属、灵敏、准确、简捷。 分析方法各有局限，注意不同原理分析方法间的相互补充和验证。 当前第30页\共有69页\编于星期五\14点 A 有机杂质分析方法 化学法、光谱法、色谱法 质量标准中普遍采用的方法 高效液相色谱法（HPLC） 薄层色谱法(TLC) 气相色谱法(GC) 毛细管电泳法（CE） 当前第31页\共有69页\编于星期五\14点 由于各种分析方法均具有一定的局限性，因此在进行杂质分 析时，应注意不同原理的分析方法间的相互补充与验证 HPLC与TLC HPLC与CE 反相HPLC系统与正相HPLC系统 HPLC不同检测器 单一方法不能满足多个杂质的检测时，可采用两种或两种以上的方法互为补充，控制杂质。 当前第32页\共有69页\编于星期五\14点 HPLC法：专属、灵敏、准确、简捷 外标法（杂质对照品法） 定量准确，需杂质对照品 加校正因子的主成分自身对照法 对校正因子进行严格测定，仅适用于已知杂质的控制 不加校正因子的主成分自身对照法 前提是假定杂质与主成分的响应因子基本相同，有一定误差 峰面积归一化法 因各杂质与主成分响应因子不一定相同、杂质量与主成分量不一定在同一线性范围内