药品不良反应和监测管理办法介绍.ppt

药物不良反应报告和监测有关法律法规;一、有关的法律法规;有关的法律法规;《中华人民共和国药物管理法》（84年颁布，2023年20次修订，2023年12月1日执行 主席令第四十五号）;《中华人民共和国药物管理法》;卫生部令第81号; 第一章 总则 第二章 职责 第三章 报告与处置 第四章 评价与控制 第五章 药物要点监测 第六章 信息管理 第七章 法律责任 第八章 附则;《药物不良反应报告和监测管理措施》;《药物不良反应报告和监测管理措施》;你觉得可疑药物不良反应/事件请尽快报告！;药物不良反应报告表真实性问题;《药物不良反应报告和监测管理措施》;《药物不良反应报告和监测管理措施》;报告的时限; 第17条 药物生产、经营企业和医疗机构应该配合药物监督管理部门、卫生行政部门和药物不良反应监测机构对药物不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需资料。 第18条　药物生产、经营企业和医疗机构应该建立并保存药物不良反应报告和监测档案。 档案：纸质报表或者电子报表，按照报告编码保管。;《福建省药物不良反应报告和监测管理要求》;《福建省药物不良反应报告和监测管理要求》;与原措施报告要求比较： 报告单位不变（19条） ADR的报告范围不变（20条） ADR的报告时限有所变化（21条） 明确了各级监测机构对个例报告的评价责任和时限要求（24-26条） 增长了对死亡病例的调查评价要求（企业 22条、监测机构 24-25条）;报告单位及基本要求： 第19条　药物生产、经营企业和医疗机构应该主动搜集药物不良反应，获知或者发觉药物不良反应后应该详细统计、分析和处理，填写《药物不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。;药物生产企业;;;药物不良反应/事件报告管理 首次报告 严重跟踪报告 报告表检索 报告表评价（监测机构） 报告查重 暂存报告 补充材料管理 修改申请管理;;药物群体不良事件定义： 是指同一药物在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药物：指同一生产企业生产的同一药物名称、同一剂??、同一规格的药物。;;基本要求： 第27条　药物生产、经营企业和医疗机构获知或者发觉药物群体不良事件后，应该立即经过电话或者传真等方式报所在地的县级药物监督管理部门、卫生行政部门和药物不良反应监测机构，必要时能够越级报告；同步填写《药物群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应该及时填写《药物不良反应/事件报告表》，经过国家药物不良反应监测信息网络报告。;释义（第29-31条）：报告单位发觉或获知药物群体不良事件后应开展的工作 调查（事件发生、药物使用、患者诊治等） 自查（投料、生产、运送环节、存储、销售渠道等） 采用紧急措施（救治患者, 暂停生产、销售、使用等） 第32条　药物监督管理部门能够采用暂停生产、销售、使用或者召回药物等控制措施。卫生行政部门应该采用措施主动组织救治患者。;药物要点监测定义： 药物要点监测，是指为进一步了解药物的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药物安全性监测活动。;省以上ADR监测机构在药物要点监测中的职责 第43条 省级以上药物不良反应监测机构负责对药物生产企业开展的要点监测进行监督、检验，并对监测报告进行技术评价。 医疗机构在药物要点监测中的作用 第44条 省级以上药物监督管理部门能够联协议级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药物要点监测工作。;其他要求 第55条 在药物不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应该予以保密。 第56条 鼓励医疗机构、药物生产企业、药物经营企业之间共享药物不良反应信息。 第57条 药物不良反应报告的内容和统计资料是加强药物监督管理、指导合理用药的根据。 （不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药物质量事故的根据）;执法主体： 所在地药物监督管理部门：药物生产、经营企业 所在地卫生行政部门：医疗机构 处分对像： 报告单位：药物生产企业、药物经营企业、医疗机构 各级药物监督管理部门、卫生行政部门、药物不良反应监测机构及人员;报告单位违规情形： 药物生产企业：7项 第58条第二款 药物生产企业有前款要求第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药物注册管理措施》的要求对相应药物不予再注册。 药物经营企业：3项 医疗机构：3项;处分措施： 第58条　药物生产企业有下列情形之一的，由所在地药物监督管理部门予以警告，责令限期改正，能够并处五千元以上三万元如下的罚款：…… 第59条　药物经营企业有下列情形之一的，由所在地药物监