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健脾理气法治疗功能性消化不良脾虚气滞证40例 功能障碍（fd）是临床上常见的功能性脾胃疾病。血液生化、腹部b超和显微镜检查后，没有异常的发现。临床表现为晚餐后饱胀、不适、早饱、上腹痛或上腹烧灼感，可伴有食欲不振、肿胀、恶心或呕吐等症状。FD发病率呈逐年上升的趋势,本病虽不危及病人生命,但病情反复迁延,耗费大量的医疗资源。张声生等在前期大量研究基础上,发现脾虚气滞证属于本病常见的证候之一。故本研究拟用健脾理气法对功能性消化不良脾虚气滞证病人进行随机对照临床试验,以证实中医药治疗功能性消化不良脾虚气滞证的临床疗效;并从功能性消化不良发病机制出发,探索健脾理气法对FD患者内脏敏感性的影响,进一步探索健脾理气法的作用机制。 数据收集 1. 疗效统计的年龄分布 所有观察病例均来源于2010年1月至2011年9月首都医科大学附属北京中医医院门诊及住院患者,共计80例。脱失病例2例,均为对照组(因出差不能坚持治疗),最后纳入疗效统计的共78例患者,其中试验组40例,男性17例,女性23例;平均年龄(31.47±20.86)岁;平均病程(3.01±12.58)年。西药治疗组38例,男性20例,女性18例;平均年龄(33.88±23.75)岁;平均病程(2.92±10.84)年。两组在性别、年龄、病程、治疗前症状学指标、治疗前水负荷试验等方面经统计学处理后发现差异均无统计学意义,具有可比性。 2. 中医消化病诊断 依据罗马Ⅲ标准。功能性消化不良必须包括以下1条或多条:(1)餐后饱胀不适;(2)早饱感;(3)上腹痛;(4)上腹烧灼感;并且在排除器质性疾病基础上没有可以解释上述症状的功能性疾病。诊断前症状出现至少6个月,近3个月满足以上标准。 参照SFDA 2002年公布实施的《中药新药临床研究指导原则》中“中药新药治疗痞满的临床研究指导原则”和2006年中华中医药学会脾胃病分会编著的《中医消化病诊疗指南》制定。具体如下:主症:(1)胃脘痞闷或胀痛;(2)食少纳呆。次症:(1)每因情志不畅而发作或加重;(2)嗳气呃逆;(3)恶心呕吐;(4)疲乏无力;(5)舌淡红,苔薄白;(6)脉细弦。证候确定:凡具备主症加次症2项即可诊断为胃痞(FD)脾虚气滞证。 (1)符合功能性消化不良罗马Ⅲ诊断标准;(2)符合脾虚气滞证辨证标准;(3)年龄在18-65岁之间,性别不限;(4)知情同意,志愿受试,知情同意过程符合GCP的规定。 (1)辨证不属于脾虚气滞证者;(2)合并消化性溃疡、糜烂性胃炎、腹部手术史、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者;(3)合并胃食管反流病、肠易激综合征的重叠综合征者;(4)有结缔组织疾病、糖尿病等内分泌代谢疾病者、更年期综合症者;具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者;(5)妊娠、哺乳期妇女;法律规定的残疾患者;(6)怀疑或确有酒精、药物滥用病史;(7)过敏体质者;(8)处于重度焦虑抑郁状态,有自杀倾向的患者;(9)根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变。 方法 1. 样本量和组 1.1 样本量的确定 本试验样本量计算方法根据“优效性临床试验”要求推算,按1:1对照原则,脱落率设计为10%。计算样本量为80例。 1.2 分组及分组 采用随机数字表法,采用密封不透光的信封进行随机隐藏,按1:1比例,将纳入病例随机分为试验组和对照组。均由首都医科大学附属北京中医医院完成。 1.3 临床疗效评价量表 观察中设立单盲法,共分为2步。第1步为治疗者、量表操作人员、临床疗效结局评价人员为3人,其中量表操作人员与结局评价人员盲,不知患者何组、所用何药。第2步为统计人员盲,不知患者为何组,所用何药。 2. 药物配制试验 试验组服用中药健脾理气方:党参15g,茯苓10g,炒白术10g,炙甘草5g,枳实10g,姜厚朴10g,木香10g,砂仁(包煎)6g,陈皮10g,法半夏10g。为保证试验质量控制,所有药物均由本院煎药室代煎,每剂2袋(每袋200m L),每次1袋,日2次,疗程为4周。对照组服用多潘立酮片(批号:国药准字西安杨森制药有限公司),每次10mg,日3次,饭前半小时口服。 3. 观察指标 3.1 中医证候积分 中医证候积分:参照《中药新药临床研究指导原则》中“中药新药治疗痞满的临床研究指导原则”制定中医证候单项症状量化分级标准,分别对胃脘或脘腹胀满、胃脘疼痛、饮食减少、嗳气呃逆、疲乏无力、恶心呕吐等中医证候单项症状按无、轻、中、重分别记0、1、2、3分,以上各项总和即为中医证候积分。中医证候单项症状:即为各中医证候单项症状分数。 3.2 药物及基本指标 采用水负荷联合B超试验分别测量阈值饮水量(threshold volume,TV)、饱足饮水量(satiety volume,S