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喜炎平注射液治疗小儿秋季腹泻的mea分析 秋季腹泻是秋冬婴儿常见的流行病。这是由多种因素和疾病引起的以大便数量增加和粪便性质改变为特征的胃肠道综合征，80%是由病毒引起的。研究发现,病毒性肠炎的主要病原为轮状病毒,治疗不及时可引起脱水、电解质紊乱和营养吸收障碍,久之造成小儿营养不良和生长发育障碍,甚至导致死亡,其病死率居婴幼儿疾病的第四位。喜炎平注射液的主要活性成分是经独特的碘化工艺从植物穿心莲全叶中提取的穿心莲内酯,有广谱的抗病毒、抑菌、解热、消炎等多种功效,可增强中性粒细胞吞噬能力和体液免疫力。近年来,有关喜炎平注射液用于小儿秋季腹泻治疗的临床研究较多,但有关的系统评价较少。本研究收集近20年来发表的相关中英文文献,利用荟萃分析评价喜炎平注射液治疗小儿秋季腹泻的疗效和安全性。 1 材料和方法 1.1 包括和排除标准 1.1.1 急性腹泻病诊断标准 (1)随机对照临床试验或对照临床试验;(2)病例诊断符合小儿秋季腹泻诊断标准或全国腹泻病防治学术研讨会制定的急性腹泻病诊断标准;(3)治疗组以喜炎平注射液为主要的干预措施,用药疗程≥3d;对照组以利巴韦林或空白为对照,用药疗程≥3d;(4)疗效判定参照1993年修订的《中国腹泻病诊断治疗方案》或1998年全国腹泻病防治学术研讨会制定的急性腹泻病疗效判定标准。 1.1.2 对临床试验的影响 (1)联合应用其他干预措施,且对疗效有显著影响;(2)随机方法明显错误;(3)非治疗性临床试验、动物实验和细胞组织研究;(4)对所用中药过敏者。 1.2 文献检索策略 检索中国知网(CNKI)、维普资讯网(VIP)和万方数据库中1989-2010年发表的文献,用自由词检索,检索策略为:(1)喜炎平;(2)秋季腹泻;(3)轮状病毒;(4)喜炎平+秋季腹泻;(5)喜炎平+轮状病毒。 1.3 资料提取及前期验设 由2名评价者独立阅读文献,根据纳入标准进一步筛选。提取资料包括试验设计方案、随机方法及分配隐藏、盲法实施、病例情况、干预和对照措施、测量指标以及药品不良反应(ADRs)发生情况。 1.4 质量评价标准c 采用Cochrane Reviewer’s Handbook随机对照试验的4条质量评价标准对纳入的文献进行质量评价,按质量分为A、B、C三个等级。(1)临床试验的随机方法是否正确;(2)是否做到分配隐藏,方法是否正确;(3)是否采用盲法;(4)有无失访或退出病例。如4条标准均完全满足且正确,则该研究存在偏倚的可能性最小,评为A级;如果其中任意一条或多条质量评价标准仅为部分满足或不清楚,则该研究存在相应偏倚的可能性为中等程度,评为B级;如果其中任意一条或多条质量评价标准完全不满足、未使用或不正确,则该研究存在高度的偏倚可能性,评为C级。 1.5 疗效分析 1.5.1 综合评价指标 (1)显效、有效、无效例数;(2)总有效率:根据临床疗效,将显效与有效合并为有效,其余为无效;(3)退热时间;(4)止泻时间。 1.5.2 固定效应模型 采用Cochrane协作网提供的RevMan 4.2软件对收集的数据进行统计学分析。所纳入研究中,计数资料疗效效应量采用OR值和95%置信区间(confidence interval,CI)表示;计量资料且剂量单位相同疗效效应量采用加权均数差(weighted mean difference,WMD)和95%CI表示,计量资料且剂量单位不同疗效效应量采用标准化均数差(standard mean difference,SMD)和95%CI表示。当纳入文献的异质性检验结果P0.05时,采用固定效应模型做荟萃分析。当纳入文献异质性检验结果P≤0.05时,首先根据可能导致临床异质性的主要方面进行亚组分析,明确异质性来源,合并分析采用随机效应模型,然后采用敏感性分析检测荟萃分析结果的稳定性,采用漏斗图分析潜在的发表性偏倚。 2 结果 2.1 纳入文献的质量评价 共检索出39篇相关文献,排除不符合纳入标准的文献17篇,本研究共纳入22篇文献,质量评价均为C级。文献的基本情况见表1[1,2,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26]。 2.2 药品的检测方法 纳入的22篇文献中15篇为随机对照临床试验[2,7,8,9,11,12,13,14,16,17,18,19,20,21,23],其中文献注明了随机分组的方法,7篇为对照临床试验[1,10,15,22,24,25,26]。1项临床试验以门诊病人作为研究对象,其他试验均为住院病人。22项试验的病例纳入标准均符合秋季腹泻诊断标准;3项试验有确切的剔除标准;4项试验提及粪便轮状病毒的检测方法;2项试验提及就诊前未使用过抗病毒药物或抗菌药物。22项临床试验均在支持