含氟PD-1-PD-L1抑制剂类抗癌药物中间体产品技术要求标准2023版.pdfVIP

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2023-10-24 发布于浙江
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含氟PD-1-PD-L1抑制剂类抗癌药物中间体产品技术要求标准2023版.pdf

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概述：含氟PD-1/PD-L1抑制剂类抗癌药物中间体是化学合成的重要中间体。它具有高效抑制PD-1起动通路的能力，有助于提高癌症治疗的效果。试验方法包括外观检查（黄色固体）、纯度检测、水分KF测试、水分测定、水分控制以及类型检验（生产过程中工艺变更、原材料变化以及国家质量监督管理部门要求的型式检验）。此外，还需要定期进行品质检查，如取样、复检和标识。标签：产品名称、批号、数量及取样日期报告格式：表1参考文献：GB/T191-2008，GB/T6283-2008，GB/

含氟PD-1/PD-L1抑制剂类抗癌药物中间体 1 范围本标准规定了含氟PD-1/PD-L1抑制剂类抗癌药物中间体的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以简单工业原料等为起始物料经合成反应生产的含氟PD-1/PD-L1抑制剂类抗癌药物中间体。主要是是用于合成能够压制或抑制程序性细胞死亡-1 （PD-1）信号传导通路，癌症治疗领域一个新的小分子化药类免疫激活药物的关键中间体。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件