工艺用水的制备及验证课件.pptxVIP

制 满 质资要 管通 验证， 其制备、 储存、 输送 应能防止微生物的污染和滋生， 并不应对产品质量和性能造成 影响。 制水设备应定期清洗、 消毒、 维护。 应当配备水质监控 的仪器与设备， 并定期记录监控结果。 • 建立基本规程和记录－工艺用水 • 应制定工艺用水的规程， 验证并规定工艺用水的质量标准、 检 验周期和保存期限。 应当配备相应的储水条件和水质监测设备， 定期记录并保存监测结果。 水水 －－ 设设备备 医医 1 第1页/共63页 1 无菌医疗器械－资源管理 • 制水过程是一个 “特殊过程” • 过程的确认应通过客观证据证明这个制水过程能够在相当长的时间持续地制备出符合要求的水 • 清洗 2 第2页/共63页 2 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施 细••细第设第设备二备二则则十十，，并二并二 防防(( 施当施当)) ，， ，，