《角膜塑形镜验配规程编制说明》.pdfVIP

《角膜塑形镜验配规程》 编制说明 一、工作简况 1. 任务来源 本标准按照GB/T1.1-2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》起 草；本标准由温州医科大学附属眼视光医院提出。本标准由中国国际科技促进会归口。编 制工作由温州医科大学附属眼视光医院、瓯江实验室 （再生调控与眼脑健康浙江省实验 室）、中山大学中山眼科中心、北京大学人民医院、、温州眼视光国际创新中心 （中国眼 谷）、四川大学华西医院、爱尔眼科医院集团股份有限公司、首都医科大学附属北京同仁 医院、上海依视路光学有限公司、爱博诺德 （北京）医疗科技股份有限公司、西安市人民 医院、深圳市新产业眼科新技术有限公司、苏州理想眼科医院、欧几里德贸易 （上海）有 限公司、TOPCON 中国、大连板桥医疗器械有限公司、星系云近视防治研发中心、天津视 达佳科技有限公司、沈阳兴齐眼科医院有限公司、宁波明星科技发展有限公司、贵州普瑞 眼科医院、南京医科大学眼科医院、香港希玛眼科集团、上海昊海医药科技发展有限公 司、富螺 （上海）医疗器械有限公司、苏州三个臭皮匠生物科技有限公司、欧唯视眼科、 视微影像 （河南）科技有限公司、西安新城海翔眼科医院、西安光明眼科医院有限公司、 北京同仁医学科技有限责任公司、沧州鸿翔眼镜有限公司、宁波凯达橡塑工艺有限公司等 单位负责。 2. 项目的重要性和必要性 角膜塑形镜是采用逆几何设计为主要特征的硬性透气性角膜接触镜，通过配戴，使角 膜中央区域的弧度在一定范围内变平坦，从而暂时性降低一定量的近视度数的临床矫正方 法[1-3]。通过长期验配实践基础和诸多临床研究发现，角膜塑形镜能有效减缓儿童青少 年近视进展。由此，角膜塑形镜验配成为临床上矫治近视和防控近视进展的有效方法之 一。 为推动临床验配的规范和更加安全有效，分别由中华医学会眼科学分会眼视光学组 发布了 《硬性透气性接触镜临床验配专家共识 （2012年）》 [4]、国际角膜塑形学会亚洲 分会发布了 《中国角膜塑形用硬性透气接触镜验配管理专家共识 （2016年）》 《角膜塑 形镜验配流程专家共识 （2021）》[5]，共识为专业同行清晰阐述了角膜塑形的科学理 念，梳理出验配的基本规范适应证，为临床安全有效的角膜塑形镜验配及角膜塑形工作安 全管理提供了专业的指导。近几年，与角膜塑形镜设计与材料的相关科学技术不断进步， 2 验配的专业性也不断提升，国家政策对角膜塑形术医疗行为及流程也更加规范，有关角膜 塑形的近视防控科学理论的循证也在不断积累，相关检查设备及软件也快速迭代。为此起 草单位申请制定 《角膜塑形镜的验配规程》，旨在通过建立全程规范有序的角膜塑形镜验 配流程，为临床安全有效的角膜塑形镜验配工作提供科学指导和技术支持，为角膜塑形镜 工作的安全管理发挥效力、提供技术保障。 3. 相关标准 GB/T 11417.1-2012 《眼科光学 接触镜 第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范》 YY0477-2016 《角膜塑形用硬性透气接触镜》 DB31/T 1019-2016 《儿童验光配镜技术服务规范》 YY/T 0871-2022 《眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理》 4. 主要工作过程 (1)起草阶段 任务下达后，项目承担单位于2023年5月10日成立起草编制小组。经汇总讨论后，起 草组初步确定了标准中需要规定的主要内容。 (2)成立标准制定工作组 标准编制组成员对角膜塑形镜验配规程的有关技术条件及应用分别进行了调研。经汇 总讨论后，编制组确定了标准中需要规定的主要技术内容，并于2023年6月25日完成了初 稿并发送给各参与单位征求意见。 (3)确定工作计划 在2022年7月末根据各参与单位征求意见后，进行修改和研讨，在8月初形成第一版征 求意见稿，为保障相关标准的严谨性，项目承担单位走访联系多个行业相关单位组织内部 评审。并于2023年9月1日召开了线上内部评审会，项目承担单位在会后收集了其他行业专 家对第一版征求意见稿的建议。并在2023年9月16日再次邀请相关专家，对分歧意见进行 了交流，并最终达成统一意见。于2023年10月31日汇总团标编制专家方面意见后，形成了 最终标准征求意见稿并由中国国际科促会提交全国标准信息平台。 5.