医药代表登记备案管理办法(试行)1规章制度.docx

代表个人以及医疗机构收取费用。第九条药品上市许可持有人应在平台上填写的登记备案信息包括:(一）医药代授权书的起止日期 代表个人以及医疗机构收取费用。第九条药品上市许可持有人应在平台上填写的登记备案信息包括:(一）医药代 授权书的起止日期;（五）医药代表完成培训情况（包括培训科目、培训时间）;（六）医药代表负责推广的药品 动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。第四条医药代表登记备案应当有具备以下条件之一:（一)生命科 附件 医药代表登记备案管理办法（试行） （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为规范医药代表的从业行为，促进医药产业的健康 有序发展，依据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深 化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》(厅 字〔 2017〕42 号）和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品 生产流通使用政策的若干意见》 （国办发〔 2017〕13 号），制定 本办法。 第二条 本办法所称医药代表,是指代表药品上市许可持有 人（持有药品批准文号的企业， 下同）在中华人民共和国境内从 事药品信息传递、沟通、 反馈的专业人员.进 口药品总代理商 可 以代理境外药品上市许可持有人负责医药代表的登记备 案管理工作.药品销售人员不属于医药代表， 不纳入本办法管 理。 第二章 从业内容与资格 第三条 医药代表从业活动的具体内容包括： 学术推广，技 术咨询，协助医务人员合理用药， 收集、反馈药品临床使用情况 和药品不良反应信息等。 医药代表可以通过以下形式与医务人员沟通： (一）在医疗机构当面沟通； 化工相关专业的大专（含高职)及以上学历”是指《普通高等学校高等职业教育（专科) 化工相关专业的大专（含高职)及以上学历”是指《普通高等学校高等职业教育（专科)专业目录（2015年） 登记备案信息，依法依规从业。医药代表在医疗机构的从业活动应公开进行，并遵守卫生计生部门的有关规定。— 码的部分位数）和备案号向社会公示。医药代表应在登记备案平台中下载打印个人备案信息，交由医疗机构查验核 （二）举办学术会议、讲座； （三）提供学术资料； (四）通过互联网沟通或电话会议； （五）医疗机构同意的其他形式。 从事学术推广等活动前,应由药品上市许可持有人向医疗机 构提出申请(或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方 可进行。 第四条 医药代表登记备案应当有具备以下条件之一: （一)生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专(含高 职）及以上学历(详见对 关专业”的说明）； (二)第(一)项以外的专业大专（含高职）以上学历，且具有 二年以上医药领域工作经验。 药品上市许可持有人应与医药代表签订劳动合同或授权书， 劳动合同或授权书中应写明工作岗位为医药代表；医药代表须经 过岗前业务培训，以满足药品上市许可持有人对医药代表的岗位 能力要求。 第五条 药品上市许可持有人应对医药代表进行业务培训， 设定岗位能力要求和培训科目,如实撰写培训记录.药品上市许可 持有人可以委托社会机构开展业务培训，药品上市许可持有人对 培训记录的真实性负责。 培训科目中应包含法律法规、职业道德教育、医药学专业知 识、产品相关知识等内容. —— 2 — 代表个人以及医疗机构收取费用。第九条药品上市许可持有人应在平台上填写的登记备案信息包括:(一）医药代统一的平台上进行登记备案。第七条医药代表登记备案平台由国家食品药品监督管理总局指定。平台公示医药代表 代表个人以及医疗机构收取费用。第九条药品上市许可持有人应在平台上填写的登记备案信息包括:(一）医药代 统一的平台上进行登记备案。第七条医药代表登记备案平台由国家食品药品监督管理总局指定。平台公示医药代表 在平台上另行公布。第八条登记备案平台可由相关社会团体建设并负责维护，但不得向药品上市许可持有人、医药 授权书的起止日期;（五）医药代表完成培训情况（包括培训科目、培训时间）;（六）医药代表负责推广的药品 鼓励相关社会机构制定细化的培训标准或方案,向药品上市 许可持有人提供高质量的医药代表业务培训. 第三章 登记备案信息 第六条 药品上市许可持有人是登记备案主体，应当依本办 法对其聘用(或授权）的医药代表在统一的平台上进行登记备案。 第七条 医药代表登记备案平台由国家食品药品监督管理 总局指定。 平台公示医药代表的登记备案信息， 以及违规（或失 信）的企业或医药代表的信息. 药品上市许可持有人在登记备案平台上按规定填写医药代 表的登记备案信息，完成登记备案的医药代表由登记备案平台配 给备案号。登记备案平台的具体操作细则在平台上另行公布。 第八条 登记备案平台可由相关社会团体建设并负责维护， 但不得向药品上市许可持有人、医药代表个人以及医疗机构收取 费用。 第九条 药品上市许可持有人应在