国产硫酸特布他林注射液治疗支气管哮喘和慢性喘息型支气管炎60例.docxVIP

国产硫酸特布他林注射液治疗支气管哮喘和慢性喘息型支气管炎60例 硫酸特布林是一种2-受体激动剂。它是目前用于哮喘的主要药物之一。中国只有两种类型的口服和吸入，不适用于患有严重疾病的患者。国外该药的注射液已广泛用于临床, 疗效显著, 尤使用于重症哮喘的治疗。国产硫酸特布他林注射液由成都华宇制药有限公司研制成功。我们于1998年3～10月进行了以进口博利康尼注射液作对照, 对国产硫酸特布他林注射的多中心临床研究, 以评价国产硫酸特布他林注射液的有效性和安全性。 1 数据和方法 1.1 病例选择选择标准 92例支气管哮喘患者和28例慢性喘息型支气管炎患者, 年龄18～65岁, 其临床症状、体征及肺功能检查符合中度及以上支气管哮喘和慢性喘息型支气管炎诊断标准, 无心、肝、肾器质性疾病, 糖尿病及甲亢未控制者、妊娠、哺乳期妇女、有药物过敏史及两周内用过激素者均不纳入本研究。将120例患者随机分为两组:试验组60例 (支气管哮喘45例, 慢性喘息型支气管炎15例) , 用特布他林治疗;对照组60例 (支气管哮喘47例, 慢性喘息型支气管炎13例) , 用博利康尼治疗。两组患者性别、年龄及疗程均无显著性差异。 1.2 博利康尼注射液 试验药:硫酸特布他林注射液, 每支0.25mg, 批号960823, 成都华宇制药有限公司提供。 对照药:博利康尼注射液, 每支0.5mg/ml, 批号HK-19618, 瑞典阿斯特拉公司产品。 试验药与对照药均为每次0.25mg加入生理盐水100ml静脉滴注, 每日3次, 疗程3天, 合并呼吸道感染者延长至5天。 1.3 单次给药后血常规及检测 治疗前及治疗第三日的第二次用药后1.5～2小时测试肺通气功能, 包括第一秒用力呼气量 (FEV1) 、用力肺活量 (FVC) 和峰流速 (PEF) , 部分患者增作了气道阻力 (Raw) 、比气道传导率 (sGaw) 等项目。每次测试均进行3次, 取最佳一次结果。 治疗前及疗程结束次日查血常规 (包括血小板) 、尿常规 (包括 尿糖) 、血生化 (ALT、ALP、BUN、Cr、GLu、Na、K、Cl) 及心电图, 治疗前拍胸部平片1次。治疗中逐日详细观察病情变化与药物不良反应, 并作记录。 1.4 临床疗效评价 临床疗效评价标准按卫生部1993年颁布的平喘药临床研究指导原则, 按临床控制、显效、有效、无效四级评定。临床控制数加显效数计为显效, 据此计算显效率。临床控制加显效数加有效数计为有效, 据此计算有效率。肺功能评价按第二届哮喘全国会议修订哮喘防治指南, 按临床控制、显效、好转、无效四级评定。临床控制数加显效数计为显效, 据此计算显效率。临床控制数加显效数加好转数为有效, 据此计算有效率。综合疗效评价标准:综合临床疗效与肺功能评价按临床控制、显效、有效、无效四级评定。如临床疗效与肺功能均达临床控制, 即判为临床控制, 如二者之一未达临床控制则判为显效, 以此类推。显效率与总有效率计算方法同前。 1.5 统计处理 肺功能等计量资料用t检验, 综合评价等数据资料用卡方检验。非正态分布资料经数据转换为正态分布后, 再行t检验。 2 结果 2.1 临床治疗效果评估 见表1。 2.2 治疗前后肿瘤指标测定,实测值探究 见表2, 3。表2中由于改善率数据严重偏离正态分布, 故行对数转换, 转换公式为ln (x+100) 。括号内数据为对数转换后数据, 符合正态分布, 以满足t检验的要求;各指标实测值治疗前后P0.05～0.005。 由表2可见, 两组患者各项肺功能指标实测值及改变率治疗后均较治疗前有较明显的改善, 同组比较, 均有显著性差异 (P0.05～0.005) 。而试验组与对照组之间均无显著性差异 (P0.05) 。 由表3可见, 试验组和对照组显著改善率分别达到78.4%, 77.6%, 总有效率均分别达到88.3%和90.0%, 两组疗效相似, 无显著性差异 (P0.05) 。 2.3 综合综合评价的评价 见表4。由表4可见, 试验组、对照组显效率均为61.6%;总有效率分别为88.3%和90.0%, 无显著性差异 (P0.05) 。 2.4 两组不良反应发生率比较 试验组60例患者中12/8 (次/例) 出现不良反应, 发生率为13.3%, 对照组60例中14/9 (次/例) 出现不良反应, 发生率为15.0%。两组不良反应发生率无统计学差异 (P 0.05) 。两组不良反应类型相似, 主要表现为心悸、肌颤、胃不适、失眠、恶心及乏力, 其中以心悸和肌颤最常见。所有不良反应均为轻度, 不影响继续治疗。两组病例治疗后心电图、血、尿常规、血生化检查均未见异常改变。 3 两组患者临床疗效比较 本研究结果表明, 国产硫酸特布他林注射液能有效地改善支气管哮喘、慢性喘息型支