药物基因组学与个体化医学演示文稿.pptVIP

国 外 最权威： FDA批准约70种药物说明书上标注“药物基因学”信息 ——郭建曼，郭瑞臣等《药学研究》 2013,32(7):373-378 应用现状 本文档共66页；当前第29页；编辑于星期一\2点25分 国 内 首个专利 2008，中南大学 “高血压个体化药物治疗基因检测芯片” 最早开展 2010，中南大学湘雅医学检验所 面向临床开展个体化基因检测服务 应用现状 本文档共66页；当前第30页；编辑于星期一\2点25分 开展科室 药学部（如华中科技大学同济医学院附属协 和医院） 检验科（如山东省肿瘤医院） 病理科（如复旦大学附属肿瘤医院） 临床实验室、中心实验室（如武汉大学中南 医院） 国 内 应用现状 本文档共66页；当前第31页；编辑于星期一\2点25分 二、国内药学部开展情况 本文档共66页；当前第32页；编辑于星期一\2点25分 国 内 药学部开展药物基因检测：20/89家 名次 医院名称 基因检测品种 1 浙江大学医学院附属第一医院 372 2 北京大学第一医院 40 3 山东大学齐鲁医院 36 4 苏州大学附属第一医院 29 5 华中科技大学同济医学院附属协和医院 25 6 首都医科大学宣武医院 23 7 卫生部北京医院 22 8 武汉大学人民医院 20 9 中日友好医院 20 10 中山大学附属第一医院 15 检测品种数排序 ——数据来源“全国第二批申报临床药学重点专科89家医院” 开展情况 本文档共66页；当前第33页；编辑于星期一\2点25分 名次 医院名称 基因测定月均人次 1 中国医学科学院北京协和医院 844 2 北京大学第一医院 623 3 浙江大学医学院附属第一医院 332 4 广东省人民医院 220 5 四川省人民医院 220 6 首都医科大学宣武医院 170 7 重庆医科大学附属第一医院 151 8 中南大学湘雅三医院 148 9 哈尔滨医科大学附属第一医院 147 10 中山大学附属第一医院 145 月均人次数 ——数据来源“全国第二批申报临床药学重点专科89家医院” 国 内 开展情况 本文档共66页；当前第34页；编辑于星期一\2点25分 国 内 开展情况 主要开展项目：20多类基因，50多种药物 本文档共66页；当前第35页；编辑于星期一\2点25分 三、存在的主要问题 本文档共66页；当前第36页；编辑于星期一\2点25分 认知度问题 规范化管理问题 应用中的认识问题 存在问题 本文档共66页；当前第37页；编辑于星期一\2点25分 认知度问题 存在问题 医务人员 2009年美国医学协会 关于“基因类型影响药物治疗”对1万名医生调查 PRAINSACK B. Pharmacogenomics,2010,11(5):651-655 认同度高，认知度低 本文档共66页；当前第38页；编辑于星期一\2点25分 对台湾800位一般民众关于 基因检测态度的研究调查 许林东 等. 中国现代医学杂志,2011,21(6):1888-94 感兴趣，不了解，难接受 认知度问题 存在问题 公 众 本文档共66页；当前第39页；编辑于星期一\2点25分 规范化管理问题 《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》 药食监办协管【2014】25号 “临床基因测序需经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用” “在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用” 存在问题 事件解读 本文档共66页；当前第40页；编辑于星期一\2点25分 叫停原因——非技术问题 规范化管理问题 存在问题 VS 本文档共66页；当前第41页；编辑于星期一\2点25分 叫停原因——管理问题 规范化管理问题 存在问题 准入标准、管理规范缺失 仪器、试剂未注册 实验室认证问题 人员资质问题 收费问题 本文档共66页；当前第42页；编辑于星期一\2点25分 国家尚未出台相关管理规范 “在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用” 国家管理规范正在摸索中 “国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位，可按相关规定使用基因测序产品” ——摘自“叫停令”药食监办协管【2014】25号《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》 规范化管理问题 存在问题 准入标准、管理规范缺失 本文档共66页；当前第43页；编辑于星期一\2点25分 仪器、试剂未注册 未注册：二代测序等高通量测序仪器及试剂 科研试剂用于临床 较普遍的现象 存在问题 规范化管理问题 仪器、试剂未注册 本文档共66页；当前第44页；编辑于星期一\2点25分 多数实验室不认证或未通过认证 认证项目名