《血红蛋白质量管理规范》的制定与发展.docxVIP

《血红蛋白质量管理规范》的制定与发展 2005年11月至2006年5月，国家卫生部门先后通过了《血液管理办法》、《采血组织规划指导原则》、《血液质量管理规范》（以下简称规范）和《血液质量管理规范性》。这是中国血液工作发展的一项里程碑重要性。它表明中国的血液管理法律法规体系日益完善。要实现我们面前的重要任务是如何具体实施。作为亲历者, 我们就《血站质量管理规范》的制定背景、制定过程及主要特点作一介绍, 并就如何贯彻实施《规范》的关键, 提出一己之见, 希望对同仁们进一步深入理解和贯彻实施《规范》有所裨益。 1 《规则》的制定 1.1 药品生产质量管理规范 血液属于特殊治疗药物, 因此血液采集和加工的质量管理基本上沿用了药品生产质量管理规范 (Good Manufacturing Practice, GMP) 。对药品GMP的产生和发展的了解, 有助于对《规范》的理解。 1.1.1 药品和设备的过程认证 美国是最早对药品实行GMP管理的国家。早在1902年, 美国国会通过了《生物制品管制法》, 要求对生物制品的生产者和销售者进行监管, 并对制品的纯度和效能进行测定。1906年通过了《食品和药品法》, 第1次宣布出售污染或掺假的食品或肉类为非法, 也是第1次规定标识的内容必须真实, 该法案还创立了第1个政府专门管理机构, 也就是今天的FDA。1938年通过《联邦食品、药品化妆品法》, 第1次要求生产厂商必须证明他们的制品上市前是安全的。1941年美国1家制药公司生产的磺胺噻唑片因被镇静安眠药苯巴比妥污染而致使近300人死亡或受伤害, 这一事件促使FDA对有关药品的生产和质控的规定进行彻底修改, 后来就演变成为今天的GMP。1960年代, 妊妇呕吐治疗药物沙利度胺致畸事件, 促使美国国会通过了更加严厉的法规, 要求制药公司不仅要保证药品的安全性, 而且还要保证药品对所指明的适应证是有效的。修改的法规要求药品在用于人体之前必须先作动物实验, 同时规定了对临床实验的管理, 由研究人员负责对所研究药品的监管;制药厂商应告知受试者该药品是否用于研究目的, 并应在试验前获得受试者的同意;制药厂商必须报告未预见的药品伤害事件;FDA被授权管理处方药的广告等。1970年代是一个分水岭——药品生产GMP以及医用设备GMP最终于1978年获得批准, 旨在保证所有这些制品的安全和有效。这些规定是“目前在进行生产、处理、包装或保证药品的安全性, 使其具有所声明和标识的成分、效能, 并满足质量和纯度性状的要求时所使用的方法, 设备或控制的最低的良好生产规范”。1980年代, FDA开始编制一系列的指导性文件, 对于理解和执行目前GMP制度起了很大作用, 其中之一就是1983年出版的《药品处理过程中计算机系统的检查指南》, 标志着计算机认证的开始。1989年, 著名的《过程认证中的总原则指导方针》概括了目前对药品和设备的过程认证的思考与期望。1990年代以来, 药品和生物制品GMP的修订工作仍在进行, GMP仍在不断发展完善。 1.1.2 药品与生产管理系统 在1969年第22届世界卫生大会上, WHO建议各成员国在药品生产中采用GMP制度, 旨在对整个药品生产过程实施全面质量管理以保证生产出优质制品, 此后世界上很多国家都相继制订了本国的GMP制度。我国药品GMP制度的始建于1981年, 当时由中国医药工业公司草拟《药品生产管理规范》 (试行稿) , 1982年试行;1988年卫生部公布了我国第1个药品GMP文件, 共14章49条;1992年经修订正式颁布实施, 共14章78条;1998年再次作了修订。 1.1.3 其他强制性法规和作用 GMP的核心是过程监控。GMP认为, 任何产品质量的形成都是设计和生产出来的, 不是靠检验出来的, 所以要求从产品形成过程着手, 对全过程监控、分析和改进, 使产品质量能够得到可靠保证。GMP主要内容包括:人员、设施和设备、原材料、生产操作、包装和贴签、文件和记录、质量控制、自检和用户意见处理等。GMP在自身的发展过程中逐步完善, 尤其是吸纳了ISO 9000标准的一些强项, 如质量方针、质量体系、合同评审、内部质量审核、服务和统计技术等, 使GMP更具系统性。GMP属于强制性法规, 如在美国, GMP是以联邦法典的形式颁布的, 主要被分列在联邦法典第21部的第211和606 章中。GMP的主要作用有:一是用于药品生产许可, 作为国家对药品生产企业进行质量认证的准则, 政府主管部门可以根据GMP要求对药品生产企业评审、检查, 决定是否可以对其核发生产许可证乃至产品许可证;二是提高质量, 实施GMP可帮助药品生产企业提高自身的质量保证能力。 1.2 开展血样绩效评估 1.2.1 治疗前采血和血液制品 1970年代后, 日益增