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第六章医院管理

第九节医学装备管理

医疗器械供方资质审核制度

目的：医疗器械的供方资质审核与评价是对生产厂家、产品经销商或代理商等众多的医疗器械产品供应方的资质、信誉和售后服务等进行全方位的考察、评估和审定，以确保其供应产品的质量和安全性的重要过程。

范围：全院医疗器械

权责

医学装备部牵头负责全院医疗器械供方资质的审核与评价；

临床使用科室协助医学装备部进行使用质量、售后服务评价。

工作内容

必须审核的供方资质文件有：《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》、《税务登记证》《组织机构代码》、《产品经营授权证书》、《医疗器械生产企业许可证》，供方为代理商的必须提供有效的销售代理授权书。

必须审核的供方业务人员相关资料有：供方法人出具给业务人员的授权书、业务人员个人身份证。

必须审核的供方产品相关材料有：《医疗器械产品注册证》、《医疗器械注册登记表》（或《医疗器械产品生产制造认可表》），同时供方产品须在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

以上资质文件均需逐页盖上供方公章，方能认可其有效性。

5、应对供方的资质文件进行建档管理，并对供方资质的有效期进行管理。

注意事项

医疗器械供方资质的审核，是医疗器械产品购置中不可缺少的环节。