2021年原创经典 IEC17025 2021 实验室管理之风险识别及应对控制.pdfVIP

2021年原创经典IEC170252021实验室管理之风险识别及应对

控制280dc6a5-6ea2-11ec-8e30-7cb59b590d7d

2021年原创经典iec170252021实验室管理之风险识别及应对控制

《解读iec17025:2022XXX有限公司检测校准实验室认可标准风险识别与响应管理程

序》文件号：版本号：生效日期：归口部门：编制：审核：批准：

文件履历变更记录表序号制定/修订日期修订内容实施人版本号012021.07.12首次编

制xxxxa0

二

目录

1目的32范围43术语和定义44职责45过程内容46。相关文件8附表一：应急响应

措施9附表二：应急预案演练记录表12附表三：应急预案审查报告

iec17025:2021检测和校准实验室认可准则

风险识别和响应管理程序的解释

1目的

建立和维护实验室过程风险识别和评估以及风险应对措施

3

制定管理程序，实现持续的风险识别、风险评估，减少和/或消除风险对实验室的不

利影响。

2范围

适用于实验室检测活动过程中存在或潜在风险的识别、评估和控制。

3术语和定义

3.1风险：不确定性对预期结果的影响。3.2rpn（风险优先系数）：

事件严重程度(s)、发生的频率(o)、发生的可能性(d)等级三者乘积，用来衡量可能

的管理缺陷，以便采取可能的预防措施减少关键的管理失控，计算方法为rpn＝s×o×d，

数值越大，风险越高，越需要优化。

3.3严重性s：用于评估系统中存在问题的后果的严重性。一般分为10级（1级最低，

10级最高）。级别越高，影响后果越严重。3.4频率o：用于评估系统问题或故障的概率；

一般分为10级（1级最低，10级最高）。级别越高，发生的可能性越大。3.5探索性措施

（可能性）d：用于评估发现系统问题的原因、问题或问题造成的后果的概率；一般分为

10级（1级最低，10级最高）。级别越高，通过测量和风险的可能后果发现和验证的风险

就越多。

4实验室负责人

4.1负责实验室风险识别、评价和风险控制的组织实施；

4

4.2成立安全评估小组，批准重大风险清单。

5过程内容

5.1风险识别

5.1.1实验室负责人组织相关人员对与实验室检测活动相关的风险以及类别进行识别，

并登记在《风险识别表》；

5.1.2在风险识别过程中，识别实验室应考虑风险发生后的风险后果的可检测性、频

率和严重程度，对风险的影响进行等级评价，确定低、中、高风险，并制定相应的风险应

对措施，以有效地控制风险；

5.1.3实验室负责人制定与风险管理有关的管理制度，对相关人员进行教育培训，并

检查风险管理相关制度的执行情况；

5.1.4一般每半年进行一次风险识别和评估，实验室负责人负责组织检查各岗位的风

险管理评估和控制；5.1.5风险管理的相关记录按《记录管理程序》5.2风险识别范围执

行。A.常规和非常规活动；

b．正常工作时间和正常工作时间之外所进行的活动；c．所有进入实验室人员的活动；

d、人员因素，包括行为、能力、身体状况、可能影响工作的压力等；e、工作场所

以外的活动对实验室人员健康的不利影响；f、工作场所和邻近区域附近实验室相关活动

造成的风险；

5