20221011-20211014检查缺陷CAPA_原创精品文档.pdfVIP

2021年10月11日～10月14日WHO检查小结

项目CAPA责任人

主1、厂房设施设备：⼚房、设施、设备的设计和性能，因启⼚于2003年，

要与现代制药⼚业有⼚定差距：

缺

➢车间洁净区⼈物流通道：人员与物料共用通道——人与物共用造成交

陷

叉污染风险；

➢除尘系统：设计老旧，用纸现场进行吸风测试，吸力不是特别强，除尘现有的顶吸去掉，侧面墙上增加吸风口，高度

高张林

罩效果不是特别好；接近产尘点。

➢制粒机是2003年启用，表面有不平整，内有切刀设计是20～30年前使用新的制粒机进行结构对比，并进行样品

设计，切刀可能不易清洁，有金属脱落的风险。混合设备——情况与制试制、测试。朱乐民

粒设备一致；

➢在D级洁净区，压差计的作用是指明各级梯度压差关系，缺少部分压加装压差计。

高张林

差计，比如手消毒、所有面向走廊且产尘房间；

试一下加装门框、门（咨询厂家）：厂家初步

➢门的密闭性（不够），无法自动关闭；回复可以实现。高张林

➢称量罩下有桌子、秤，要关注层流效果；高效周围的打胶要维护好，可更换新的洁净置物棚，确定位置后进行确认

高张林

能有脱落风险；（6㎏秤的桌面可以变小）。

➢物料敞口操作较多—物料开口操作及转运，不是专用设备和专线的情物料密闭转运，开口操作时只进行一个产品、

朱乐民

况下，受污染的风险比较大；批次生产。

➢温湿度、压差记录——人工记录，1天2次，频次太少，不足以控制情

在批记录开始前、结束后记录温湿度。钱晓俊

况，中间有超标可能；

➢中间站——只挂一个温湿度计，要求进行温湿度分布确认，GMP规定单独设置一套恒温恒湿机组用于中间站。进

高张林

贮存区域有此通用要求；行温湿度分布确认。

项目CAPA责任人

➢铝塑包装——手工加料在线检测，但在线监测不能包含对药品颜色

异物黑点油污等功能，有铝塑包装理板（人员每板挑选），但人员了解下符合要求的设备。高张林

挑选会受限，有在线监测摄像头可以承担此功能；

➢地面安装自流坪：普通线和取样间。地面安装自流坪：普通线和取样间。高张林

2、风险评估

➢风险评估——目的是找出风险评估对象的薄弱点，对风险评估的理解

不够，工厂（时间较久）有很多风险点，但风险评估中没有识别，没有

把风险恰当识别和控制，比如QC实验室搬迁，风险评估报告侧重于

建设的风