2023临床试验费用中心化管理模式探索与实践.doc

2023临床试验费用中心化管理模式探索与实践

摘要

随着临床试验的发展，临床试验受试者费用管理中的问题凸显，如涉及试验各方的责任、权利和义务划分不清楚，医保费用与临床研究费用划分没有明确的规定，受试者试验费用“兑付不及时”,临床试验加重受试者负担等。本研究结合我院10余年临床试验经费管理经验和研究型病房建设的实践经验，参考其他研究中心现行的实践模式，建立临床试验费用中心化管理模式。中心化管理模式不仅解决了以上问题、提高了工作效率，更重

要的是改善了受试者体验、保护了受试者的权益。

临床研究是新药研发的重要阶段，是卫生健康领域科技创新的重要组成部分，对新药的安全性和有效性评价起着关键的作用。国家药品监督管理局 (NationalMedicalProductsAdministration,NMPA)2020年颁布的《药物临床试验质量管理规范》[1]第三十九条明确规定：“申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用”。临床试验医学检测费管理是一个错综复杂的工程，已成为医院财务管理的重要内容之一。目前，由于国内不同医院的管理运行模式不同，经费管理模式也多种多样[2],如机构统一管理、科研处管理、财务管理、研究团队自行管理等多种模式。近几年国家药品监督管理局从开展药物临床试验数据自查、核查到正式加入国际人用药品注册技术协调会，对于整个行业都提出了更高的要求。随着国内临床试验的快速发展，北京、上海均出台

了政策支持医院开展研究型病房和研究型医院建设工作[3,4]。如何对临

床试验费用进行科学高效的监管和使用成为研究型病房工作的重点之一。目前，我国尚未制定针对药物临床试验经费管理的法规或制度，试验经费管理现状存在诸多问题，如试验各方的责任、权利和义务划分不清楚，特别是以下问题突出，亟需解决。(1)受试者垫付模式不能及时兑付，加重受试者负担；(2)人工分类审核报销模式效率低，无法实现实时管理；

(3)报销审批周期长，增加医患纠纷风险；(4)医保费用和临床研究费

用的划分不清等。2022年8月，国家药品监督管理局药品审评中心

(CenterforDrugEvaluation,CDE)发布《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则》[5]明确指出受试者补偿和报销，可考虑选择新技术方式来实现。为此，我们探索借助信息化技术手段，依托研究型病房，建立受试者为中心的临床试验费用中心化管理模式，解决临床试验受试者费

用管理的难题，同时为行业提供参考。

一、方法

为了保护受试者的权益，保证受试者因参与临床试验而产生的费用和补偿能够及时兑付，改善受试者参与临床试验的体验，减轻受试者的负担，

我们建立了临床试验费用中心化管理模式(图1)。

非试验规定的检查和检验；

非试验规定的检查和检验；

临床医师根据常规开具单据

门诊就诊门诊工作站：开单

试验规定检查和检验：临床医师

选择临床试验项目开具单据

患者无需垫付试验相关费用，由院内临床

试验费用支付

住院工作站：拆分

出院处：医保结算

门诊收费处：审核减免(受试者

零支付)

门诊收费处：按医保正常收费

受试者临床试验标记

试验规定减免的费用一

常规医疗费用

住院费用

图1临床试验费用中心化管理模式

一、临床试验机构对费用进行统一管理

由医院临床试验机构费用中心对全部临床试验费用进行统一管理。在医院内部建立独立的临床试验机构的临床研究费用账户。机构为每个临床研究项目单独建立次级账户，并根据每个临床研究的试验费用实际到账情况按

照费用类别入账，如检查费、观察费、受试者补贴等(图2)。

医院账户

医院账户

访视2

受试者1

临床试验费用账户

受试者X

其他费用

临床试验

受试者2

检查费

访视X

访视1

图2临床试验费用管理模式

二、建立基于HIS环境的临床研究管理平台

医院临床试验费用机构中心联合信息部，开发了基于HIS内网环境的临床研究管理系统。管理系统以临床研究为单位，在试验启动时，将试验项目的状态设置为启动、经费设置为可报销，便可进行临床试验受试者费用的报销。临床研究管理系统中可显示每个临床研究项目不同类别费用的实时结算数据。临床试验费用机构管理系统与医院HIS系统互联互通，二者可实时同步临床研究的项目信息以及项目的财务信息，实现针对每个项目、

每个受试者、每次访视、每项检查等所有试验相关费用的实时精准管理。

三、对受试者HIS标记

临床试验受试者在院内就诊时，会被标记为临床试验受试者，以便于与普通的就诊患者区别。受试者标记包括入组的临床试验具体信息、随访阶段、具体第几次参加试验等信息。根据标记的信息，该受试者在院内发