药物流行病学研究方法详解.pptVIP

一、描述性研究---(2)生态学研究生态学研究描述某种疾病和具有某些特征者（例如服用某种药物者）在不同人群、时间和地区中所占的比例，并从这两类群体数据分析某种疾病是否与服用某种药物有关，为进一步确定不良反应的原因提供研究线索。**本文档共66页；当前第28页；编辑于星期一\2点28分**本文档共66页；当前第29页；编辑于星期一\2点28分一、描述性研究---(3)ADR监测常用方法自愿报告制度（spontaneousreportingsystem;SRS）义务性监测（mandatoryorcompulsorymonitoring）重点医院监测（intensivehospitalmonitoring）重点药物监测（intensivemedicinesmonitoring）速报制度（expeditedreporting）药物流行病学研究方法（pharmacoepidemiology）**本文档共66页；当前第30页；编辑于星期一\2点28分国家药品监督管理局

国家药品不良反应监测中心各省市药品监督管理局、

各报告单位药品药品医疗预防生产企业经营部门保健机构各地区ADR监测中心(专家咨询委员会)ADR监测机构及监测网示意图**本文档共66页；当前第31页；编辑于星期一\2点28分一、描述性研究---(4)横断面研究横断面研究在某个时间断面进行的调查研究,目的是为了解某个时点的现状。调查方法：普查、抽样调查…结果描述：频率、平均数…药物利用研究中的应用药物利用回顾；用药调查**本文档共66页；当前第32页；编辑于星期一\2点28分**本文档共66页；当前第33页；编辑于星期一\2点28分二、分析性研究分类病例对照研究队列研究**本文档共66页；当前第34页；编辑于星期一\2点28分分析性研究---(1)病例对照研究以现在确诊的患有某特定疾病的病人作为病例；以不患有该病但具有可比性的个体作为对照；搜集既往各种可能的危险因素的暴露史；测量并比较病例组与对照组中各因素的暴露比例；统计学检验，若两组差别有意义，则可认为因素与疾病之间存在着统计学上的关联。**本文档共66页；当前第35页；编辑于星期一\2点28分病例病例的定义对患病部位、病理类型、诊断标准等有统一、明确的规定对病人的外部特征，如年龄、性别、职业、居住地等有明确限定病例的选择现患病例对ADR研究可能更适用随着ADR监测系统的完善，新发病例作为研究对象才能实现病例的来源医院、门诊的病案、出院记录中获得病例疾病监测资料或普查抽查的人群资料中获得**本文档共66页；当前第36页；编辑于星期一\2点28分对照对照指不患有所研究的疾病，而且其它条件尽可能与病例组相同的人群对照选择是研究成败的关键ADR研究中对照不应当有可能使用某种怀疑的药物的疾病**本文档共66页；当前第37页；编辑于星期一\2点28分时间病例组对照组研究开始暴露暴露非暴露非暴露调查方向注：阴影区域代表暴露于所研究的危险因素的研究对象病例对照研究示意图（Greenberg2002）研究示意图**本文档共66页；当前第38页；编辑于星期一\2点28分分析方法及统计指标（1）（1）描述性统计1）描述研究对象的一般特征：人数及各种特征的构成，如性别、年龄、职业、出生地、居住地、疾病类型的分布等。2）均衡性检验：比较病例组和对照组某些基本特征是否相似或齐同，目的是检验病例组与对照组的可比性。**本文档共66页；当前第39页；编辑于星期一\2点28分分析方法及统计指标（2）（2）统计性推断：比值（odds）：某事物发生的可能性与不发生的可能性之比。比值比（oddsratio,OR）：表示疾病与暴露之间联系强度的指标。OR1，疾病的危险度因暴露而增加，暴露于疾病之间为“正”关联；OR1，疾病的危险度因暴露而减少，暴露于疾病之间为“负”关联；**本文档共66页；当前第40页；编辑于星期一\2点28分例1：反应停与短肢畸形的病例对照研究服用反应停病例组母亲对照组母亲有12（a）2（b）无38（c）88（d）