抗凝药物超药品说明书用药专家共识［山东省超药品说明书用药专家共识系列］（2023）要点.pdfVIP

抗凝药物超药品说明书用药专家共识［山东省超药品说明书用药专家共识

系列］（2023)要点

［摘要］抗凝药物被广泛用千非瓣膜性房颤、静脉血栓栓塞、卒中等血

栓栓塞性疾病的预防和治疗。临床实践中精准的个体化应用抗凝药物尤为

重要，用药不当可能导致血栓形成或出血等不良事件的发生。因此，基千

说明书和循证证据加强抗凝药物合理使用与管理已成为临床抗凝治疗团

队的一项重要任务。超药品说明书用药(OLDU)在临床抗凝治疗中不可

避免，但抗凝药物的OLDU具有一定风险。为此，山东省药学会循证药学

专委会OLDU研究项目工作组基千山东省内多家大型医院在抗凝治疗领

域的临床需求，根据专家组制定的循证评价方法，针对抗凝药物超药品说

明书治疗总结出12条共识意见，涉及超适应症用药和超人群用药，以期

为临床用药提供参考。

1超药品说明书用药(OLDU)概况

LDU是指药品使用的适应症、剂量、疗程、途径或人群等，未在药品监

O

督管理部门批准的药品说明书界定范围内的用法。OLDU在临床治疗中普

遍存在。

我国千2022年3月起施行的《中华人民共和国医师法》中规定：“在尚无

有效或者更好治疗手段等特殊清况下，医师取得患者明确知清同意后，可

以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。＂

这是我国首次将循证医学下的OLDU写入法律，明确授权医师在符合一定

条件下可以OLDU。

OLDU是

发现药物新用途的一种具有成本效益的策略，可提高药物的治疗

价值，为患者提供更多的治疗选择。

2抗凝药物OLDU概况

抗凝药物是通过影响凝血过程中的某些凝血因子阻止凝血的药物，可用千

血栓栓塞性疾病的预防及治疗，在临床中广泛应用。其若使用不当，不

仅可能因出血或凝血事件而造成患者入院或延长住院时间，还可能导致患

者死亡。制订有关抗凝药物安全用药的措施和流程，减少抗凝药物治

疗的临床风险至关重要。

3抗凝药物OLDU循证证据评价和分级

经过多次专家论证会讨论凝练形成最终目录（共20条），共有7个抗凝药

物，推荐意见12项（表1�

4抗凝药物OLDU的超适应症用药

4.1低分子肝素(LMWH)

依诺肝素钠和达肝素钠都属千LMWH，其主要特点是相对千抗凝血因子a,

对抗凝血因子a活性更高。依诺肝素钠和达肝素钠注射剂型的国内说明书

适应症为预防治疗静脉血栓栓塞性疾病和不稳定型冠状动脉疾病等，用

千治疗及预防妊娠期血栓形成［包括产科抗磷脂综合征(OAPS)］为超适

应症用药。

推荐意见1：依诺肝素钠和达肝素钠可推荐用千妊娠期血栓栓塞性疾病的

治疗及预防。推荐依据如下：

4.2磺达肝癸钠

磺达肝癸钠是一种化学合成的肝素类抗凝药物，通过与抗凝血酶特异性结

合，介导对a因子的抑制作用。国内磺达肝癸钠说明书适应症主要包括骨

科手术静脉血栓栓塞事件的预防，冠状动脉介入手术和ST段抬高心肌梗

死患者的治疗，用千接受腹部手术患者VTE预防、急性肺栓塞(PE入深

静脉血栓DVT)和下肢浅静脉血栓形成(SVT)属于超适应症用药。

推荐意见2：磺达肝癸钠可推荐用千有血栓栓塞并发症风险的接受腹部手

术患者的DVT预防。推荐依据如下：

推荐意见3:磺达肝癸钠可推荐用千急性DVT的治疗。推荐依据如下：

推荐意见4：磺达肝癸钠可推荐用于急性PE的治疗。推荐依据如下：

推荐意见5:磺达肝癸钠可推荐用千治疗下肢SVT。推荐依据如下：

4.3阿加曲班

阿加曲班为一种选择性直接凝血酶抑制剂，对与纤维素凝块结合的凝血酶

和血浆中游离的凝血酶都有作用，具有抑制凝血酶、抗凝血和抑制血管收

缩作用。我国批准其用千发病48h内的缺血