医药企业法律责任和风险管理.pptxVIP

医药企业法律责任及风险管理;案例1;案例2;案例3;案例4;案例5;案例5;案例7;案例7;案例8;案例6;辅料及包材;医药企业风险管理概念及范围;医药企业风险分类;刑事责任（足以危害）;刑事责任;行政责任;药品侵权;认定药品侵权法律依据;认定药品侵权法律依据;认定药品侵权法律依据;认定药品侵权法律依据;认定药品侵权法律依据;认定药品侵权法律依据;认定药品侵权法律依据;认定药品侵权法律依据;药品侵权归责标准;药品侵权归责标准;药品侵权归责标准;药品侵权归责标准;药品侵权归责标准;药品侵权归责标准;药品侵权归责标准;药品侵权归责标准;药品侵权处罚性赔偿;国外药品侵权介绍;《药品管理法》第二十九条、第三十三条、第七十一条

《药品管理法实施条例》第四十一条

国务院办公厅《关于印发国家食品药品安全“十一五”规划通知》;医疗机构要建立新药引进评审制度，制订本机构新药引进规则，建立评审教授库组成评委，负责对新药引进评审工作；

定时分析本机构药品使用情况，组织教授评价本机构所用药品临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；

搜集药品安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务；

结合临床用药，开展药品评价和药品利用研究。;古方传统古方古方改剂

当代方经验方中西药复方组分成份

新药经过毒理、临床评价

未经过评价

生产情况多家生产（能够达数百家）

独家生产各种剂型

审批情况地方审批品种升国

国家审批品种地升国

保健药升国

;常规品种

含毒性药材品种（不是少数）

急重症品种

危重症品种

非传统工艺、给药路径（注射剂）

临床使用情况（不清楚）;《药品管理法》只对新药临床进行了要求？

再评价发起强制性（新药、国家确定品种）自愿主动发起

主体国家-企业-医疗机构

超出范围（年纪、合并用药、联合治疗、疗程）归责

再评价目标合理用药完善说明书淘汰品种或者同意文号促进企业提升药品质量

时间、次数;

审批制、立案制。《行政许可法》许可设定：法律、行政法规，地方性法规；还未制订法律、行政法规和地方性法规，因行政管理需要，确需马上实施行政许可，省、自治区、直辖市人民政府规章能够设定暂时性行政许可。

《行政赔偿法》第3条：行政机关及其工作人员在行使行政职权时有以下侵犯人身权情形之一，受害人有取得赔偿权利：

（五）造成公民身体伤害或者死亡其它违法行为。;适应症大多没有临床与非临床安全性与有效性资料支持

有品种可能多年没有生产

有资源不含有可连续利用或者不合理利用

非中医使用为主

;基本上不具备中医药特点，方剂是一个治疗方案，不是一个详细药品。最少不是全部方剂适宜于做成成药，或者不应该按照当前方法使用。

银翘散（外感风热初起）

头痛较甚、咳嗽多、咽喉肿痛、风热重症、风热夹湿、夏时、秋时（都有加减）

芦根汤煎煮，香气溢出时即服，久煎则入里

;缺乏上市后评价

8100种中国药典、部颁、新药收载品种，处方4746个，1406个处方有两种以上剂型，近5年关键期刊收载临床文件只占总数5%左右，大部分属于违法。

;工艺必须是合理

质量需有确保

品种认定

多基源多剂型

怎样确定物质基础水煎煮？

;药学

同一处方、同一给药路径、不一样剂型。工艺合理性、有效物质转移率、标准等，择优保留

濒危物种为处方成份，治疗普通疾病，无家种或可替换--淘汰

药品名称淘汰：不符合命名标准更名或者撤消标准;药理

药学评价验证，普通不需要进行毒理试验

毒性药品中成药含有朱砂治疗小儿惊风

81个品种，剂量相差20余倍，甚至超出成人一日剂量

;类同方：三黄方（黄连、黄芩、大黄以及盐酸小檗碱、黄芩苷之间不一样组合）

23个含有丹参又以丹参为命名组成中成药

临床合理性：一清颗粒与一清胶囊

成本比较：片剂优于口服液

;临床

功效主治淘汰—金钱草片毒蛇咬伤？

普通再评价淘汰。开放用药情况下，大样本、贴近实际评价。不一样人群、伴随疾病、联适用药、不一样阶段用药

特殊评价：双黄连注射液、参麦注射液;开放式

回顾法

多原因、多变量

统计方法

数据可取得性、可信性（电子病历、健康档案）

涉密及隐私权

资金起源国家企业;药品说明书上法律责任;;;研究对象：年10月，四川省某三甲医院时注射剂药品说明书；包括十九类注射剂药品，共373个品种。

;;;研究对象：年10月，四川省某三甲医院时注射剂药品说明书；包括十九类注射剂药品，共373个品种。

;;;;;小结;医药企业风