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保健食品用原料生地黄

1范围

本文件适用于保健食品用原料生地黄。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。下列文件中所包含的部分条款通过相关标准的引用而成为本标准的部分内容。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。

GB2761食品安全国家标准食品中真菌毒素限量

GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量

GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量

GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定

GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定

GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定

GB16740食品安全国家标准保健食品

《中华人民共和国药典》一部

《中华人民共和国药典》四部

3技术要求

3.1来源

玄参为玄参科植物地黄RehmanniaglutinosaLibosch.的干燥块根。秋季采挖，除去芦头、须根及泥沙，将地黄缓缓烘焙至约八成干。

3.2感官要求

应符合表1的规定。

表1感官要求

项目

要求

检验方法

色泽

表面棕黑色或棕灰色。断面棕黄色至黑色或乌黑色，有光泽

在日光下观察颜色；如断面不易观察，可削平后观察

滋味、

气味

气微，味微甜

滋味可取少量直接口尝，或加热水浸泡后尝浸出液；气味可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行

形态

多呈不规则的团块状或长圆形，中间膨大，两端稍细，有的细小，长条状，稍扁而扭曲，长6～12cm，直径2～6cm。表面极皱缩，具不规则的横曲纹。体重，质较软而韧，不易折断，具黏性

在日光下观察；长度、宽度及厚度测量时应用毫米刻度尺；质地是指用手折断时的感官感觉

3.3理化指标

应符合表2的规定。

表2理化指标

项目

指标

检验方法

水分，%≤

15.0

《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0832第二法

灰分，%≤

8.0

《中华人民共和国药典》2020年版四部通则2302方法

酸不溶性灰分，%≤

3.0

《中华人民共和国药典》2020年版四部通则2302方法

浸出物（水），%≥

65.0

《中华人民共和国药典》2020年版四部通则2201冷浸法（用水作溶剂）

铅（以Pb计），mg/kg≤

5.0

GB5009.12

总砷（以As计），mg/kg≤

1.0

GB5009.11

总汞（以Hg计），mg/kg≤

0.3

GB5009.17

注：其他未列污染物限量应符合GB2762相应食品类别（名称）的规定或有关规定；未列农药最大残留限量应符合GB2763相应食品类别/名称的规定或国家有关规定。

3.4标志性成分指标

应符合表3的规定。

表3标志性成分指标

项目

指标

检验方法

梓醇（以干燥品计），%≥

0.20

附录A

地黄苷D（以干燥品计），%≥

0.10

附录B

3.5真菌毒素限量

真菌毒素限量应符合GB2761中相应食品类别（名称）的规定或有关规定。

4其他

保健食品所用原料为本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料应符合本标准。炮制方法为净制、切制的，除另有规定外，炮制加工品应符合本标准。炮制方法为其他炮制工艺的，炮制加工品应符合相应标准的规定。

附录A

（规范性附录）

标志性成分梓醇检验方法

A.1一般规定

本标准所用试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和GB/T6682规定的三级水。实验中所用的溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液。

A.2方法提要

本品经甲醇加热回流提取后，采用反相高效液相色谱法测定，以外标法测定梓醇的含量。

A.3仪器

A.3.1分析天平：感量为0.01mg和0.0001g。

A.3.2恒温水浴锅。

A.3.3高效液相色谱仪：配有紫外检测器。

A.4试剂和耗材

A.4.1甲醇。

A.4.2甲醇：色谱纯。

A.4.3磷酸。

A.4.4水。

A.4.50.45μm微孔滤膜（有机相）。

A.4.6对照品

梓醇对照品英文名称、CAS号、分子式和相对分子量见表A.1。

表A.1化学对照品（标准品）信息

中文名称

英文名称

CAS号

分子式

相对分子量

梓醇

Catalpol

2415