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医学装备档案管理制度

为了规范医学装备档案的管理，充分发挥医学装备档案的作用，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规，结合医院工作实际，制定本制度。

一、本制度所称的医学装备档案是指医学装备出厂时随产品携带的原始文件资料和在购置、安装调试、使用、维修等过程中形成的文件资料。

二、医学装备档案主要应由以下内容构成：

1．对生产或供货单位资质、注册证或备案凭证、采购合同、安装验收记录、等技术资料，由医学装备科分类归档保存。

2．对医学装备的使用、保养、维护维修记录、计量检测报告等资料，根据实际情况归档保存。

3．对医学装备购置申请审批、招评标等采购资料，由医学装备科负责归档保存。

三、应建立并妥善保管医学装备管理档案。对单价在5万元及以上的医学装备，应分类建立档案管理

四、对医用耗材亦应建立管理档案，档案内容应包括供货企业营业执照复印件、医疗器械经营许可证或者备案凭证复印件、医疗器械生产许可证或者备案凭证复印件、医疗器械注册证或者备案凭证复印件，以及法人委托书原件和受委托人身份证复印件等资料。

医用耗材管理档案应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。

对植入性医疗器械的档案，医学装备科应按年度归集、整理，按照规定永久保存。

五、医学装备科应当在医学装备管理活动中及时记录、补充和完善医学装备档案。

对需要立卷归档的资料应当收集齐全、集中管理，任何人不得据为己有或者拒绝归档。

六、应严格医学装备档案借阅管理。

借阅档案必须履行借阅手续，原则上档案应当在档案室内进行查阅。如需复制、外借须提出申请，由分管领导批准后方可借出。

借阅人应当妥善保管医学装备档案，不得涂改、拆散、遗失档案。借阅档案应当及时归还，借用时间一般不得超过10天。

七、应当加强医学装备档案保管和交接工作，确保档案的完整、连续性。

档案管理人员应认真执行各项规章制度，忠于职守，及时总结经验，不断提高档案管理水平。

任何人不得因工作变动、离职等擅自带走或销毁医学装备档案。

因对口支援等工作需要，对外调拨或捐赠医学装备时，与医学装备质量保障相关的技术资料、运行资料等医学装备档案，可一并移交，但应作备份留存。

八、对已满保管期限的档案，应经主管领导批准后，方可作销毁处理。