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医学装备使用安全控制及风险管理制度

为加强我院医学装备风险控制与安全管理，降低医学装备临床使用风险，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关规定，制定本制度。

一、加强医学装备使用安全管理和监测工作，确保医疗安全。

二、医学装备临床使用安全风险来源：

1．由于使用者操作不当造成对病人的伤害；

2．医学装备在使用中出现故障时对病人的伤害；

3．由于带有放射源或电磁辐射的医学装备造成的人员伤害；

4．用于生命的支持或者维持的医学装备，其安全性、可行性会直接影响病人的生命安全；

5．由于多医学装备的组合相互之间产生影响造成的人员伤害；

6．各种保护装置、报警装置失灵或失控；

7．处于昏迷、麻醉状态或不能活动的病人、以及老人、儿童、残疾人等对产生危害情况无法正常反应。

8．其他有可能对病人和工作人员造成伤害的风险。

三、对医学装备按照风险程度实行分类管理：

1．第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效，发生故障不会或不易对患者和使用人员造成损害的医学装备。

2．第二类是具有中度风险，需要严格控制管理将风险控制在可接受水平以保证其安全、有效的医学装备。

3．第三类是具有较高风险，直接与患者和使用人员生命安全相关，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医学装备。

四、依据医学装备风险程度和风险评估结果制订医学装备质量保障实施方案，实行分级管理。

五、使用科室应加强所用医学装备的日常管理，每天检查设备运行情况，做好日常保养并记录，确保医学装备处于良好状态。

1．加强医学装备日常管理和操作培训。

2．辐射类及特种设备设置警告标志、危险标志，对可能出现的风险及应急措施在病人接受检查或治疗前应给予提示。

3．在使用医疗器械前，应按照产品说明书等的有关要求认真进行检查，发现可能影响使用安全、有效的，不得使用。

4．使用有源设备时，应先插电源插头，后开电源开关。用完后，应先关掉开关，再用手握住插头绝缘体拔下电源插头，不得拉住导线强行拽拔，以免出现意外。

5．安装医学装备上的导联线时，应仔细将插头对准插槽后插入，严禁强插强拔，造成损坏。

6．使用人员应严格按照产品说明书、技术操作规范和规程使用医疗器械，对产品禁忌症、注意事项应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知。

7．使用中应注意观察，若发现异常，应立即处理，或停止使用。

8．对使用后的医学装备，应按照有关要求进行清洁、保养，并妥善存放。

六、医学装备科应当定期对在用医学装备进行巡检，及时发现问题并及时处理，防止医学装备故障和减少安全事件发生率。

七、应定期开展在用医学装备预防性维护，确保医学装备处于最佳工作状态，保障使用寿命，降低维修成本。

预防性维护周期根据医学装备属性、使用频率和风险程度确定。国家规定或医学装备使用说明有明确要求的按其规定执行。

八、对生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等重点设备实施重点监控。

九、及时进行分析、评估和控制，根据评估报告内容持续改进，或根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。