盐酸氟西汀口服溶液-药品临床应用解读.pptxVIP

盐酸氟西汀口服溶液

目录CONTENTS01.基本信息03.有效性02.安全性04.创新性05.公平性

01.基本信息【用法用量】口服抑郁症：成人推荐剂量每天5ml（20mg）。如有必要，可逐渐增加剂量达到15ml（60mg）的最大剂量。8岁及以上的儿童和青少年起始剂量为2.5ml（10mg）/天，1～2周后，剂量可增加至5ml（20mg）/天。低体重儿童血浆浓度水平较高，可以用较低的剂量达到治疗效果强迫症：成人推荐剂量每天5ml（20mg）。如无明显疗效，可以逐渐增加剂量达到15ml（60mg）的最大剂量。7岁及以上的儿童和青少年开始以2.5ml（10mg）/天的剂量进行治疗，2周后，将剂量增加至5ml（20mg）/天。如临床改善不明显可继续增加剂量为5~15ml（20~60mg）/天。体重较轻的儿童，以2.5ml（10mg）/天的剂量开始治疗。如临床改善不明显，可增加剂量为5~7.5ml（20~30mg）/天神经性贪食症：成人推荐剂量每天15ml（60mg）【药品通用名称】盐酸氟西汀口服溶液【注册规格】70ml:0.28g（按C??H??F?NO计）【说明书适应症】抑郁症（8岁及以上的儿童、青少年和成人患者）强迫症（7岁及以上的儿童、青少年和成人患者）神经性贪食症【中国大陆首次上市时间】2023年6月30日【目前大陆地区同通用名药品的上市情况】首仿、独家【全球首个上市国家/地区及上市时间】美国，1991年4月【是否为OTC药品】否【参照药品建议】盐酸氟西汀口服溶液（原研Prozac）【对比参照药品优势】AACAP建议优选氟西汀用于治疗青少年和儿童的抑郁症，氟西汀口服溶液依从性比口服固体制剂好，且易于精确分剂量，可填补儿童、老人及肝功能不全等特殊人群的用药空白。国内尚未有盐酸氟西汀口服溶液上市，本品按化学药品3类注册，解决了口服溶液在国内供应的可及性问题；本品与与原研具有生物等效性，价格低于原研，满足药物经济学的需求

01.基本信息疾病基本情况中国成人抑郁障碍终生患病率为6.8%，其中抑郁症为3.4%，每年大约有28万人自杀。新冠疫情后，重度抑郁症和焦虑症的病例分别增加了28%和26%，抑郁症患者激增至9500万，增幅高达27.6%中国强迫症人数是0.14~0.28亿，人群中强迫症的终身患病率为1%~2%弥补未满足的治疗需求目录内同治疗领域的的品种，尚未有产品在说明书中刊载抑郁症儿童适应症和用法用量[1]，盐酸氟西汀口服溶液（原研Prozac）说明书中有儿童用法用量[2]，AACAP（美国儿童和青少年精神病学会）在《严重和持续性抑郁症的儿童和青少年的评估和治疗临床实践指南》中建议优选氟西汀用于青少年和儿童患有重度抑郁症[3]。氟西汀口服溶液在说明书中明确刊载了抑郁症儿童适应症和儿童用法用量[4]目录内同治疗领域的用于治疗强迫症的品种，仅氟西汀、氟伏沙明及舍曲林具有儿童的适应症，但国内尚无适用于儿童服用的口服溶液剂型上市。氟西汀口服溶液在说明书中明确刊载了强迫症儿童适应症和儿童用法用量[4]，解决了儿童服药依从性及精准给药的需求肝功能不全患者、老人及低体重儿童需要减量服用氟西汀，但氟西汀口服固体制剂很难精确分剂量。口服溶液相比固体制剂，可精准取量、减少浪费，更适合肝功能不全及低体重儿童等特殊群体[1]、精神障碍诊疗规范(2020版)—抑郁障碍[2]、盐酸氟西汀口服溶液（原研Prozac）说明书[3]、JournaloftheAmericanAcademyofChildAdolescentPsychiatryVolume62/Number5/May2023[4]、盐酸氟西汀口服溶液（国产）说明书药品名称剂型抑郁症强迫症贪食症适应症用法用量适应症用法用量适应症用法用量阿米替林口服常释剂型无无无无无无丙咪嗪口服常释剂型无无无无无无多塞平口服常释剂型无无无无无无氯米帕明口服常释剂型无无无无无无氯米帕明注射剂无无无无无无马普替林口服常释剂型无无无无无无帕罗西汀口服常释剂型无无无无无无艾司西酞普兰口服常释剂型无无无无无无氟西汀口服常释剂型无无有有有有氟伏沙明口服常释剂型无无有有无无舍曲林口服常释剂型无无有有无无西酞普兰口服常释剂型无无无无无无帕罗西汀肠溶缓释片无无无无无无米氮平口服常释剂型无无无无无无文拉法辛缓释控释剂型无无无无无无文拉法辛口服常释剂型无无无无无无阿戈美拉汀口服常释剂型无无无无无无度洛西汀口服常释剂型无无无无无无米色安林口服常释剂型无无无无无无米那普仑口服常释剂型无无无无无无曲唑酮口服常释剂型无无无无无无瑞波西汀口服常释剂型无无无无无无目录内药物说明书儿童适应症汇总

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