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药品生产企业的质量风险管理

目录

TOC\o1-9\h\z\u目录 1

正文 1

文1：药品生产企业的质量风险管理 2

1质量风险管理 2

1.1质量风险管理目的 2

2药品生产企业的质量风险管理现状 2

2.1企业自身缺乏风险意识 2

3药品生产企业的质量风险管理过程 3

3.1质量风险识别 3

4药品生产企业的质量风险管理措施 4

4.1加大对药品生产企业的宣传培训力度 4

文2：高速公路工程质量风险管理问题的研究 5

1高速公路工程质量风险管理问题 5

1.1工程管理规范性薄弱 5

1.2施工单位的质量管理存在问题 6

1.3监督管理机制不够完善，监理效果不尽人意 6

1.4公路项目抗风险能力差 6

2提高高速公路工程质量风险管理的对策 7

2.1构建动态平衡的材料管理体系 7

2.2构建质量目标责任制 7

2.3应用现代化的工程质量管理软件 7

2.4加强公路工程施工质量监督 8

2.5规范公路工程质量风险管理过程 8

3结语 8

原创性声明（模板） 9

正文

药品生产企业的质量风险管理

文1：药品生产企业的质量风险管理

1质量风险管理

1.1质量风险管理目的

药品生产企业在整个生产过程中实行质量风险管理，可以使企业能够保证自身的利益和声誉，这对药品生产企业的长期发展是非常重要的。质量风险管理过程还能够不断提高药品生产标准，让整个药品的生产标准严格按照要求而进行，最终达到相应的标准，进而提升我国整个药品行业的质量，以保证人民健康和安全用药。

1.2管理相关内容

就药品流通方面，质量风险管理贯穿于整个药品从进到出的全过程，包括首营品种审核、首营企业审核、客户资质审核、相关人员资质审核、采购、验收、在库养护、运输、不良反应监测、人员培训、设施设备使用、养护，以及质量风险管理的机构、制度、流程等.

2药品生产企业的质量风险管理现状

2.1企业自身缺乏风险意识

研究表明，目前我国药品营销中的质量风险管理尚处于一个发展阶段，很多药品经营企业不够重视在药品生产和营销过程中可能存在的管理风险，认为只是一个较为新鲜的理念，不愿主动进行了解并学习。虽然，有些药品经营企业已经成立风险管理部门，但这些部门并没有起到实际的风险预防作用，没有将药品营销中的质量风险管理意义真正体现出来。

2.2企业质量管理体系不健全

虽然，我国《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）以及《药品流通监督管理办法》等法律法规对药品经营企业建立质量管理体系和药品流通购销等环节有明确的规定，但有些企业在通过GSP认证后，往往不再执行或不认真执行，将整套质量管理制度流于形式，进而导致药品质量得不到保障。

3药品生产企业的质量风险管理过程

3.1质量风险识别

它包括感知风险和分析风险两个风险识别过程。感知风险是指通过了解客观存在的各种风险，在此基础上进行全面有效分析，根据了解的风险最后找到解决办法。所以感知风险是风险识别的基础，首先通过感知风险，才能进一步找到事故发生的原因，通过分析事故发生的原因，才能拟定风险方案，并为解决问题做准备，最后进行相应的风险管理，使风险降到最低。分析风险是指对引起风险事故的各个因素进行具体、有效的分析，通过分析拟定解决措施和办法，最终解决问题。

3.2质量风险评估

在风险评估中，常用的风险评估工具有：危害分析和关键控制点法、事故分析树、失效模式与影响分析等。在实际生产过程中，企业可以根据具体的情况选择具体的分析方法进行具体操作，因为不同的风险评估工具适用的对象不同。只是风险评估是风险分析中的具体依据和方向指南，药品生产企业可以根据风险程度等级进行分类，风险一般可以分成十个等级，１级为最低风险，１０级为最高风险。识别出风险等级，并对具体风险项目进行控制，最终得出客观评价。

3.3质量风险计划和控制

质量风险对内沟通主要是指在药品生产的缺陷方面以及顾客的投诉方面等，这些风险信息主要在企业内部各部门、药品生产中的各个环节等之间进行相互沟通，主要是使药品生产企业内部所有人员对质量风险进行重视，预防质量风险的发生。质量风险对外沟通，主要是指药品生产企业在风险的等级及风险对人们的危害程度、企业对风险的控制措施，并与患者、管理部门等的沟通。如通过网络、媒体等传播渠道，正确、及时地与患者、家属、管理部门及社会等进行沟通，使质量风险影响降到最低。

4药品生产企业的质量风险管理措施

4.1加大对药品生产企业的宣传培训力度

通过加大宣传的力度，促使企业认识到位。目前，由于QbD和药品质量风险管理在国外施行的时间较短，国内相关方面的专家学者较少，对此宣传不够，与相关的法律法规链接