手术植入物管理制 - 管理学资料.docxVIP

须物理、化学监测同时进行，每批次进行生物监测，待生物监测合格后再发放。急诊手术或紧急情况可用在生物监，无松散，每一包都有外部和内部化学监测。(二

须物理、化学监测同时进行，每批次进行生物监测，待生物监测合格后再发放。急诊手术或紧急情况可用在生物监

，无松散，每一包都有外部和内部化学监测。(二)择期手术前一日器械必须到位，由供应室灭菌。(三)骨科的

械准备不符要求，护士应提出停止该器械使用和停止手术的意见和建议。(四

对卡片。三、消毒供应室按《清洗消毒及灭菌技术操作规范》要求，对植入物进行分类、清洗、、包装、灭菌处理

手术植入物管理制度

一、植入物必须经医院药械科招标备案，符合《医疗器械监督管理条例》规定：“从取得《医疗器械生产许可证》的经营企业购进符合医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的证明，不得使用未经廮、过期失效或淘汰的医疗器械。”

二、手术前两天，由使用科室主治医师填写申请表，由患者或家属、主治医师、科室主任、药械科主任、医保办主任签字同意后，由药械科与器械商联系，将植入物和配套工具并附产品清单一式2份送到消毒供应室，由消毒供应室专人接收，检查合格证，清点数量无误后进行器械登记，双方签字并建立器械核对卡片。

三、消毒供应室按《清洗消毒及灭菌技术操作规范》要求，对植入物进行分类、清洗、、包装、灭菌处理。

四、灭菌监测：在植入物容器内蒸汽最难穿透的角落，放入压力蒸汽灭菌指示卡，包外粘贴化学指示胶带，标识齐全清晰，每次进行生物监测，待生物培养合格后方可发放。

五、手术时间里值入登记本、填写值入物登记单，登记植入物名称、规格型号、生产编号、使用数量、生产商、供应商、粘贴值入物合格证，一份存手术室，一份随病例保存。

六、发现问题，立即启动追追溯系统。

七、取出植入物，手术室登记名称、数量后，按医疗废物处理。

来器械管理制度一、准入条件：(一)外来器械必须从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业划取得经营《医疗

来器械管理制度一、准入条件：(一)外来器械必须从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业划取得经营《医疗

记植入物名称、规格型号、生产编号、使用数量、生产商、供应商、粘贴值入物合格证，一份存手术室，一份随病

。确保灭菌质量安全有效。五、人员职责(一)器械公司人员职责器械公司人员必须遵守外来器械管理制度，保障

学验证和避免湿包。(三)首先压力蒸汽灭菌(除非厂商有特殊要求)。四、放行(一)确保每包无湿包，无污染

一、准入条件：

(一)外来器械必须从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业划取得经营《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。严禁使用科室擅自使用未经相关部门进行证件审核的外来器械。

(二)跟台器械公司人员必须经过正规医学院校全日制教育，有身份证、毕业证、学位证及器械公司的证明和保证书，并取得其器械公司的上岗证。

(三)建立外来器械登记，双方建立接受和清点签收制度。

(四)器械送达医院后，由供货商、药械科、手术室、供应室共同进行器械数量清点、性能检查，完成交接手续，并共同填写《外来器械清点交接记录表》。内容包括：日期、送达时间、器械供应商名称、器械名称、科室、患者姓名、住院号、主刀医师、灭菌方式等。

二、清洗

(一)所有外来器械均视为污染，需在医院重新清洗消毒。

(二)分类清洗。可拆卸器械必须拆卸，同时清洁器械盒。

(三)供应室建立《外来器械清洗消毒记录表》，器械完成交接手续后，按供应室清洗消毒流程认真进行清洗。并对清洗、消毒流程各环节包括清洗剂配比深度、湿热消毒温度、时间、烘干温度、时间等要素均进行详细记录。

三、灭菌

(一)厂方明确提供灭菌方式和灭菌参数。

(二)医院进行生物化学验证和避免湿包。

学验证和避免湿包。(三)首先压力蒸汽灭菌(除非厂商有特殊要求)。四、放行(一)确保每包无湿包，无污染器械。(二

学验证和避免湿包。(三)首先压力蒸汽灭菌(除非厂商有特殊要求)。四、放行(一)确保每包无湿包，无污染

器械。(二)跟台器械公司人员必须经过正规医学院校全日制教育，有身份证、毕业证、学位证及器械公司的证明

械公司提供的器械和服务。(二)手术医生职责手术医生必须遵守外来器械管理制度和医院相关规定。手术医生提

规配备器械包的手术。)在实施重要手术步骤前，手术医生再次查看手术器械的完备及检查器械性能。器械公司人

四、放行

(一)确保每包无湿包，无污染，无松散，每一包都有外部和内部化学监测。

(二)择期手术前一日器械必须到位，由供应室灭菌。

(三)骨科