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疫苗制造基本程序(1)共36页，您现在浏览的是第1页!疫苗制造基本程序葛俊伟疫苗制造基本程序(1)共36页，您现在浏览的是第2页!内容项目一细菌性灭活疫苗制造项目二细菌性活疫苗制造项目三病毒疫苗的制造疫苗制造基本程序(1)共36页，您现在浏览的是第3页!项目一细菌性灭活疫苗制造疫苗制造基本程序(1)共36页，您现在浏览的是第4页!疫苗制造基本程序(1)共36页，您现在浏览的是第5页!灭活菌种的选择菌液培养浓缩配苗一、细菌性灭活疫苗制造（一）菌种与种子1.菌种制苗用菌种多数为毒力强、免疫原性优良的菌株，通常使用1-3个品系，均由中国药品生物制品检定所或中国兽药监察所传代、鉴定、冻干保存和供应。各种用于制造菌苗的菌种应按规定定期复壮，并进行形态、培养特性、菌型、抗原性和免疫原性鉴定，合格菌种准许用于制苗。2.种子培养将经鉴定符合标准的菌种接种于菌苗生产规程中所规定的培养基进行增殖培养，经纯粹检查、活菌计数达到标准后即为种子液，用于菌苗生产。种子液通常保存于2-8?C冷暗处，不得超过规程规定的使用期限。疫苗制造基本程序(1)共36页，您现在浏览的是第6页!灭活菌种的选择菌液培养浓缩配苗一、细菌性灭活疫苗制造（三）灭活灭活菌苗通常根据细菌的特性加入最有效的灭活剂，采取最适当的灭活条件进行，几种灭活菌苗的灭活方法如表所示。表几种灭活菌苗的灭活方法疫苗制造基本程序(1)共36页，您现在浏览的是第7页!灭活菌种的选择菌液培养浓缩配苗一、细菌性灭活疫苗制造（五）配苗与分装由于灭活菌苗所用的佐剂不同，所以配苗方法也不相同。氢氧化铝菌苗：可在加入甲醛灭活的同时，按比例加入氢氧化铝胶配制；也可在菌液经甲醛灭活后再按比例加入氢氧化铝胶配苗。有的厂油佐剂菌苗的配制程序为：于灭菌的油乳剂135m110号白油、11.4m1Span-85、3.6mlTween80混合液中，在边搅拌下加入等量甲醛灭活菌液配制。配苗和分装：应充分混匀，及时塞塞、贴签或印字。疫苗制造基本程序(1)共36页，您现在浏览的是第8页!二、细菌性活疫苗制造菌种的选择菌液培养浓缩配苗细菌性活疫苗多指弱毒菌苗，尽管种类与苗型甚多，但基本制造程序相同。（一）菌种与种子弱毒菌种多系冻干品，由中国药品生物制品检定所或中国兽药监察所传代、鉴定、保存与分发，少数由国家指定单位鉴定、保存与供给。菌种使用前应按规程规定进行复壮、挑选，并作形态、特性、抗原性和免疫原性鉴定，符合标准后方可用于制苗。将检定合格的菌种接种子于规定的培养基，按规定的条件增殖培养，经纯粹检查及有关的检查合格者即可作为种子液。种子液通常在0～4?C可保存2个月，在保存期内可作为菌苗生产的批量种子使用。疫苗制造基本程序(1)共36页，您现在浏览的是第9页!二、细菌性活疫苗制造菌种的选择菌液培养浓缩配苗（三）浓缩为提高某些弱毒菌苗的免疫效果，可进行浓缩，以提高单位活菌数，常用的依缩方法有吸附剂吸附沉降法、离心沉降法等，如于猪丹毒菌液内加入0.2%～0.25%羧甲基纤维素(CMC)进行浓缩，也可用离心沉淀浓缩。浓缩菌液应抽样作纯粹、活菌数等检查。（四）配苗与冻干经检验合格的菌液，按规定比例加入保护剂配苗，充分摇匀后随即进行分装，分装量必须准确。分装好的菌苗迅速送入冻干柜进行预冻、真空干燥，冻于完毕后立即加塞、抽空、封口，移入冷库保存，并由质检部门抽样检验。疫苗制造基本程序(1)共36页，您现在浏览的是第10页!项目三病毒疫苗制造病毒性禽胚培养疫苗制造病毒性细胞培养疫苗制造病毒性动物组织疫苗制造疫苗制造基本程序(1)共36页，您现在浏览的是第11页!接毒与收获配苗鸡胚选择一、病毒性禽胚培养疫苗制造种毒与毒种继代（二）种毒与毒种继代目前适应于鸡胚的种毒多系弱毒，包括自然弱毒与人工培育的弱毒两类。各种制苗用的种毒多数由国家菌毒种保藏部门或指定单位保存，保存的种毒多为冻干毒。冻干毒种需按规定要求在鸡胚继代复壮，通常继代3代以上，经检定符合标准后方可作力生产疫苗的毒种，毒种检定内容包括无菌检验、毒价测定和其他项目的检定等。疫苗制造基本程序(1)共36页，您现在浏览的是第12页!2.培养收获鸡胚接毒后培养增殖的时间和温度、湿度以及收获的标准与内容物依不同的病毒和不同的疫苗而异。如鸡新城疫I系疫苗，接毒后于38.5~39?C、相对湿度60%~70%条件培养增殖，收集接毒后24~48h内死亡胚，置0~10?C冷却4~24h，收获胚液，进行无菌检验，供制备湿苗用。也可收获胚液、胎儿及绒毛尿囊膜混合制成乳剂制备冻干苗。鸭瘟鸡胚化弱毒疫苗，则收集接毒后48~120h内死亡的鸡胚，冷却后采取绒毛尿囊膜、尿囊液、胎儿制造冻干苗用。疫苗制造基本程序(1)共36页，您现在浏览的是