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最新临床试验机构能⼒评估系列标准

摘要

临床试验机构能⼒评估系列标准包括临床试验机构能⼒评估标准、伦理委员会审查能⼒评估标准、临床试验专业组能⼒

评估标准、Ⅰ期临床试验能⼒评估标准、⽣物样本分析检测能⼒评估标准。既可以综合对临床试验机构进⾏整体评估，

也可以独⽴进⾏单项评估。标准中同时规定了评估结果判定⽅式。以期能够切实促进临床试验机构的规范化运⾏与监

管，促进临床试验机构及临床试验从业⼈员⾃律，加速我国临床试验研究国际化进程，提升临床试验研究与管理⽔平。

[关键词]临床试验；能⼒评估；标准

正⽂：

2017年以来，国家⾷品药品监督管理总局相继发布了《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》［1］等⽂件，对

药物临床试验机构备案与运⾏管理做出了规定，提出药物临床试验机构应当⾃⾏或者聘请第三⽅对其药物临床试验技术

⽔平、设施条件及专业特点进⾏评估，形成评估报告。中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟积极响应国家号召，认真

落实《关于深化审评审批制度改⾰⿎励药品医疗器械创新的意见》等⽂件精神，实⾏政策先⾏先试，组织制定药物临床

试验机构能⼒评估标准，扎实推进第三⽅对医疗机构参与药物临床试验能⼒的业内评估。历经近2年的修订完善，最终

分别从临床试验机构能⼒、伦理委员会审查能⼒、临床试验专业组能⼒、Ⅰ期临床试验能⼒、⽣物样本分析检测能⼒5个

⽅⾯对临床试验机构承担临床试验的能⼒进⾏评估。通过⼗余家临床试验机构现场评估测试验证，证明本标准切实可

⾏，具有⾏业特⾊、可操作性强，能够多维度发现问题，评价机构、伦理和专业组实施临床试验能⼒。有⼒推进了临床

试验机构和伦理委员会的发展，为我国创新药研究奠定了坚实的临床基础。

⼀、本标准依据《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（总局令第25

号）、《涉及⼈的⽣物医学研究伦理审查办法》（国家卫⽣和计划⽣育委员会令第11号）、《药物临床试验伦理审查⼯

作指导原则》（国⾷药监注436号）、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试⾏）》（国⾷药监注483号）、《药物临床

试验⽣物样本分析实验室管理指南（试⾏）》（国⾷药监注482号）及《药物⾮临床研究质量管理规范（总局令第34

号），参考《ICH-GCP》、《赫尔⾟基宣⾔》原则要求制定。

⼆、本标准适⽤于临床试验机构、伦理委员会、临床试验专业组、Ⅰ期临床试验研究室、⽣物样本分

析检测室现场评估⼯作。

三、评估内容

临床试验机构能⼒评估系列标准主要关注机构及各专业的⼈员梯队建设、质量管理体系构建、管理制度和标准操作规程

（以下简称SOP）制定、设施设备配置、试验⽤药品/医疗器械管理、⽣物样本管理、资料档案管理，以及临床试验的

运⾏管理、组织实施能⼒和风险防控能⼒等⽅⾯。践⾏以缺陷为导向的多维度的现场综合评估。评估标准分临床试验机

构能⼒、伦理委员会审查能⼒、临床试验专业组能⼒、Ⅰ期临床试验能⼒、⽣物样本分析检测能⼒5个⽅⾯，既可以综合

对临床试验机构进⾏整体评估，也可以独⽴进⾏单项评估。评估条款详见表1～表5。

四、评估结果判定⽅式

（⼀）综合评估的结果分为“具备”、“基本具备”、“不具备”承担临床试验的能⼒，可根据现场总体评估情况和缺陷情况做

出判定。

（⼆）缺陷情况分“严重缺陷”、“重要缺陷”、“⼀般缺陷”3种。严重缺陷超过2项或严重缺陷与重要缺陷合计超过5项者即

判定为“不具备”。

1.严重缺陷，主要涉及临床试验真实性问题，及承担临床试验软硬件条件问题，如数据造假或临床试验研究、抢救能⼒

不能够胜任开展临床试验；伦理审查真实性及伦理委员会审查能⼒问题，如伦理审查程序违规、伦理委员会审查能⼒不

能够胜任受试者权益保障等。

2.重要缺陷，主要涉及临床试验的组织管理能⼒与开展临床试验的技术性要求，如违背⽅案或组织建设、质量管理体系

不健全，难以保障临床试验规范实施、受试者安全；伦理委员会组成与伦理审查效率问题，如伦理委员会组成不符合规

定，伦理审查不及时、记录不完整等。

定，伦理审查不及时、记录不完整等。

3.⼀般缺陷，属于规范性问题。

致谢：

国家药品监督管理局药品审评中⼼、国家药品监督管理局药品审核查验中⼼和中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟全

体会员单位。

参考⽂献：

[1]国家⾷品药品监督管理总局办公厅公开征求«药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)»意见[S].2017.

[2]关于发布«药物临床试验机构资格认定复核检查标准»的公告[S].2009.

[3]医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法[S].2017.

[4]药物临床试验质量管理规