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（试题）基础考试药物临床试验质量管理规范真题及答案

一、单选题(65题)

1.药物临床试验开展过程中若发生SAE后，以下操作错误的是（）

A.研究者需准时实行合理的医疗措施处理SAE,保障受试者安全?

B.研究者应判断SAE与试验药物的相关性，并记录在原始记录中?

C.研究者获知后24h内准时上报SAE至申办方、机构办公室、伦理委员会?

D.研究者工作繁忙，允许由CRC代替研究者填写SAE报告表?

2.下列哪一项不属于GCP法规参照的标准()

A.《中华人民共和国药品管理法》?

B.《中华人民共和国疫苗管理法》?

C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》?

D.《药品生产

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