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（试题）考试药物临床试验质量管理规范基础真题及答案

一、单选题(65题)

1.任何（）在人体进行的药品的系统性研究，以证明或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸取、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A.临床试验B.临床前试验C.伦理委员会D.不良大事?

2.下列哪项不属于原始资料（）

A.住院病历B.检验检查报告C.门诊病历D.DCRF(病例报告表)?

3.伦理委员会应当审查的文件不包括()

A.试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件?

B.招募受试者的方式和信息；供应给受试者的其他书面资料?

C.临床试验申请表?

D.研究

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