2023-2024年知识考核药物临床试验质量管理规范真题与答案.docxVIP

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2023-2024年知识考核药物临床试验质量管理规范真题与答案

一、单选题(65题)

1.药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括以下内容()

A.方案设计、组织实施、记录、分析、总结和报告?

B.方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告?

C.方案设计、批准实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告?

D.方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告?

2.下列哪一项不属于伦理委员会的职责?()

A.爱护受试者的权益和安全?

B.应当特殊关注弱势受试者?

C.对临床试验的技术性问题负责?

D.通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得

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