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（试题）理论考试药物临床试验质量管理规范题库与答案

一、单选题(65题)

1.下列不是2020版GCP的新概念的是()

A.计算机化系统验证B.临床试验C.可疑且非预期严重不良反应D.临稽查轨迹E.核证副本?

2.（）指告知一项试验的各个方面状况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册?

3.下列不属于严重不良大事的是()?

A.死亡B.永久或者严重的残疾或者功能丢失C.先天性录常就奢诞生缺陷D.方案内二农住院?

4.临床试验过程中，下列哪一项是不规范的（）

A.参与临床试验的研究者未授权?

该用户很懒，什么也没介绍

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