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整理医疗器械的安规和EMC设计

一、前言

医疗器械产品既需要对产品的功能、性能参数进行测试，也需要对安规

和EMC进行测试。本文将讲解安规和EMC的测试内容，使工程师在

设计时，能够有目的地设计。一个产品的安规和EMC问题，不仅仅是

PCB工程师的职责，也是结构工程师的职责(辐射发射、辐射抗扰度、

静电）。安规和EMC是一项系统工程，不能仅靠在测试中整改，而应

贯穿需求分析、FMEA分析（GB9706.1-2020标准最根本的变化就是

引入了风险管理的新理念，这理念的变化，对如何把握标准的执行，提

出了新挑战）、原理图设计、PCB设计、结构设计之中。

二、何为医疗器械安规、EMC

(一)、医疗器械安规

医疗器械安规(safetyCompliance)是制造商必须遵守监管机构和立

法者制定的安全规则（标准），医疗器械产品必须遵守适用于其行业和

司法管辖区的安全法规和标准。安规主要是对医疗器械产品基本性能和

基本安全方面的测试和要求，例如阻燃性、绝缘性、漏电、防尘防水等。

1.有源非植入设备安规标准：

•GB9706.1-2020(idtIEC60601-1:2012，ED3.1)医用电气设备

的安全要求第1部分：通用要求（国际标准最新版：IEC60601-1:2022）

•专标

2.体外诊断IVD设备安规标准：

•GB4793.1-2007(idtIEC61010-1:2001)测量、控制和实验室

用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（国际标准最新版：IEC

61010-1:2010/AMD1：2016/COR1：2019,ED3.1)

•GB4793.9-2013(idtIEC61010-2-081:2009)测量、控制和实

验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动

和半自动设备的特殊要求（国际标准最新版：IEC61010-2-081:2019)

•YY0648-2008(idtIEC61010-2-101:2002)测量、控制和试验

室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备

的专用要求（国际标准最新版：IEC61010-2-101:2018)

3.有源植入设备安规标准：

•GB16174.1-2015（idtISO14708-1:2000）手术植入物有源

植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要

求（国际标准最新版：ISO14708-1:2014）

•专标

（二）、电磁兼容（EMC）

EMC（ElectromagneticCompatibility）电磁兼容性，指设备或系统

在其电磁环境中符合要求运行，并不对其环境中的任何设备产生无法忍

受的电磁骚扰的能力。定义见GB/T4365-2003《电磁兼容术语》。

EMC=EMI（ElectromagneticInterference）电磁干扰+EMS

（ElectromagneticSusceptibility）电磁抗干扰。

1.有源非植入设备EMC标准：

•YY9706.102-2021(idtIEC60601-1-2:2007)医用电气设备

第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容

要求和试验（国际标准最新版：IEC60601-1-2:2014/AMD1：2020）

2.体外诊断IVD设备EMC标准：

•GB/T18268