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中药新药研发学绪论

第一节概述

一、中药新药研发学的性质与任务

（一）中药新药研发学的相关定义与性质

中药是指在中医药理论指导下认识和使用的药物，包括中药材、中药饮片和中成药。中药起源于人类生产生活实践，是经过日积月累的口尝身受逐步积累的药物。《淮南子·修务训》谓：“神农……尝百草之滋味，水泉之甘苦，令民知所避就，当此之时，一日而遇七十毒。”“神农尝百草”客观反映了我国劳动人民发现药物、积累中医药经验的艰苦实践过程，也是中医药起源于生产劳动的真实写照。后来，人们发现用单味药治疗疾病存在一些局限，单味药药力较弱，难以治疗严重疾病，不能适应比较复杂的病情，并且有些剧毒药物使用受限，人们开始把几种药物配合起来使用，逐渐出现了“药对”“方剂”和“剂型”，达到了增效减毒的目的。先秦至汉，我国现存最早的医学典籍《黄帝内经》成书，标志中医基础理论的形成，书中提出“君、臣、佐、使”的制方之法，收载成方制剂13首，其中汤剂4首，其余9种成方制剂包含了丸、散、膏、丹、酒等多种剂型，为中药、方剂、中药成方制剂的发展提供了理论依据。晋代葛洪在《肘后备急方》中第一次提出“成药剂”的名词和概念，主张将药物按处方配好，加工成一定剂型以备临床急需，成为中成药工业发展的先河。鸦片战争以后，西药传入我国，在“成药”生产中，为有别于西药，故称为“中成药”。

中成药是指以中药饮片为主要原料，在中医药理论的指导下，按药品注册管理部门批准的处方和制法大量生产，有特有名称并标明功能主治、用法用量和规格的药品，包括中药单方制剂和中药成方制剂。古往今来，中成药一直是中医药防治疾病的重要临床应用形式，为中华民族的繁荣昌盛作出了的巨大贡献。“药有阴阳配合”，从《神农本草经》开始，中药复方配伍的思想已经较为完善。宋代颁布的《太平惠民和剂局方》，成为我国历史上第一部官方颁发的制剂规范，也是世界上最早具有药典性质的制剂法典，其中收载的方剂和制法，大多至今仍被沿用。伴随着中医药理论的发展、治疗经验的积累和医疗技术的提升，名方名药应运而生，进而带动中成药的发展。如补土派李东垣创立内伤脾胃学说的同时，创制了补中益气丸、香砂枳术丸等著名中成药；明朝王肯堂所著的《证治准绳》，载有至今使用的中成药如小儿羌活丸、小儿健脾丸、五子衍宗丸、连翘败毒丸等；明朝张景岳所著《景岳全书》记载的右归丸、左归丸、全鹿丸、天麻丸、河车大造丸等，均为现今临床常用的有效中成药；清朝吴鞠通著成《温病条辨》，创制了银翘散、桑菊饮、万氏牛黄清心丸等。这是历代中药新药创制、发展的过程，中成药逐渐成为中医临床应用的重要形式。

为了确保中药新药研究的规范性，保证药品的安全性与有效性，卫生部于1985年7月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》将“新药”定义为“我国未生产过的药品”；随后补充“已生产的药品，凡增加新的适应证，改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围”；1999年5月1日，原国家药品监督管理局重新修订《新药审批办法》，明确规定“新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦按新药管理”；2007年版《药品注册管理办法》中将新药定义为“未曾在中国境内上市销售的药品”；2015年对其定义进行更改，“是指未曾在中国境内外上市销售的药品”。中药新药是在中医药理论指导下，以中药材、中药饮片、中药提取物等为原料，研制生产的未曾在中国境内外上市销售的中成药。根据中药、天然药物注册分类，中药新药包括：新的有效成分及制剂、新发现的药材、新的中药材代用品、新的药用部位及其制剂、新的有效部位及制剂、新的复方制剂，改变给药途径和剂型按照新药申请。

在“古为今用，洋为中用”“发展中医药事业遵循继承与创新相结合”等原则指引下，中成药的发展融合了现代制药理论、技术、设备和辅料，不断出现中药新制剂、新剂型。同时，伴随着《药品管理法》《药品注册管理办法》《中医药法》等法律法规的颁布，广大中医药科研工作者、中药制药企业投身于中药新药的研制与开发，因此，中药新药研发学应运而生。

中药新药研发学是以中医药理论为指导，应用现代科学技术与方法，参照国家药品注册管理相关法规与技术指导原则，开展中药新药的药学、药理毒理、临床等研究的一门综合性应用技术学科。该学科为中药新药的研制提供了理论与技术支撑，是连接中医药学科链与产业链的桥梁，其学科性质主要包含以下几点：

（1）中药新药研发学是在中医药理论指导下进行研制与开发，中药制剂的处方必须符合中医药理论，方剂组成要遵循“君、臣、佐、使”的组方规律，剂型选择要考虑“理、法、方、药”的基本理念；在中药新药研发的整个过程中，应符合《药品注册管理办法》的相关要求，通过制备工艺、质量标准等药学研究，确保工艺合理可行，并尽可能体现原方的功能主治；通过药理毒理、临床等一系列研究，确保产