第3节片剂的质量验收.pptxVIP

第3节片剂的质量验收片剂的质量验收与储存保管教学重难点1、重点：一般压制片和包衣片的质量验收片剂的储存保管2、难点：按照片剂的性质进行合理的储存教学内容一、一般压制片的质量验收二、包衣片的质量验收三、片剂的储存保管一、一般压制片的质量验收（一）检查内容1、外观及包装检查：包括色泽、斑点、异物、麻面、粘连、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装量及包装等；（含生药、脏器、蛋白质类药物的制剂还应检查有无虫蛀、异臭等）2、物理量化检查：包括装量检查、重量差异检查、崩解时限检查等；3、微生物方面检查。（二）、检查方法及判断标准1、外观检查：取样品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，在距片剂25cm自然光处以肉眼观察30s，压制片只看一面，检查结果应符合下列规定。（1）片面应完整光洁，薄厚形状一致，带字片字迹应清晰，压印缩写字样应符合有关规定。（如：复方磺胺甲基异恶唑，其压印缩写字样为SMZ）（2）色泽应均匀一致，无变色现象，不得有明显的暗斑（中草药片除外）；片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上。（3）黑点、色点、异物最大直径在200um以下不计，直径在200um以上的黑点不得超过5%，色点不得超过3%，不得有直径在500um以上的黑点、色点、异物等。（4）麻面不得超过5%，中草药片的麻面不得超过10%；边缘不整（毛边、飞边等）总数不超过5%；碎片、松片不得超过3%。（5）不得有粘连、溶化、发霉现象，含生药、脏器、蛋白质类药物的制剂不得有虫蛀、异臭。注意：以上各项检查结果超过规定时应加倍复验，复验结果未超过规定时，按合格判断。（3）（4）两项中如各项均在限度内，总数不得超过8%。2、包装检查应检查外包装的名称、批号、包装数量等是否与内容物相符，封口是否严密。包装瓶封口应严密。印字应清晰、端正。3、装量检查装量应符合标签所示的包装数量，对于贵重的片剂，还应特别注意抽查瓶（盒）内的装量是否足数。4、重量差异检查片剂重量差异限度应符合表1的有关规定。表1片剂重量差异限度表平均重量/g重量差异限度/%0.30以下±7.50.30或0.30以上±5检查方法：取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。5、崩解时限检查片剂的崩解时限检查应符合表2的有关规定。表2片剂的崩解时限表片剂崩解时限/min压制片15糖衣片60薄膜衣片30泡腾片5肠溶衣片人工胃液2h不得有裂缝、崩解软化等，人工肠液1h全部溶散，崩解并通过筛网检查方法：将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15cm处。凡检查溶出度的片剂，不再进行崩解时限的检查。6、硬度检查将片剂置中指与食指中间，以拇指轻压，根据片剂的抗压能力，判断其硬度。7、微生物检查规定中药或化学药物的片剂，每克不得检出大肠杆菌、致病菌；杂菌不得超过1000个/g，霉菌不得超过100个/g。二、包衣片的质量验收（一）、检查内容1、外观及包装检查：包括色泽、黑点、斑点、异物、花斑、异形片、龟裂、爆裂、脱壳、掉皮、膨胀、溶化、粘连、霉变、片心变色、变软及包装等；2、物理化学方面检查：包括片心检查和装量检查；3、微生物方面的检查。（二）、检查方法及判断标准1、外观检查取样品100片，平铺于白纸及白瓷盘上，在距包衣片25cm自然光亮处以肉眼观察30s。在规定的时间内将盘倾斜，使包衣片侧立，以检查边缘，应符合下列要求。（1）色泽表面应光洁美观，同一批号颜色应均匀，不得有明显区别，不得有褪色现象。（2）黑点斑点异物直径在200um以下不计，大于200um总数不得超过5%，不得有大于500um者；花斑不得超过5%；异形片总数不超过2%；龟裂、爆裂各不超过3%，脱壳不得超过2%，掉皮（肠溶衣不得有掉皮）不超过2%，且爆裂、龟裂、脱壳、掉皮四项总和不得超过5%。（3）不得有粘连、溶化、膨胀、吸潮、发霉、生虫等现象。2、片心检查对主药性质不稳定，易氧化变色的包衣片及中药浸膏的包衣片，必要时须抽取适当数量样品用小刀切开，观察片心断面，不应有变色、出现色斑及软化现象。3、装量检查同一般压制片以上各项检查结果超过规定时应加倍复验，结果不超过规定时，按合格判断。4、包装检查同一般压制片。（应检查外包装的名称、批号、包装数量等是否与内容物相符，封口是否严密。包装瓶封口应严密。印