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医疗器械企业的自查报告

医疗器械企业的自查报告范文

在人们越来越注重自身素养的今天，越来越多人会去使用报告，

我们在写报告的时候要注意语言要准确、简洁。相信许多人会觉得报

告很难写吧，下面是小编整理的医疗器械企业的自查报告范文，希望

对大家有所帮助。

医疗器械企业的自查报告范文1

XXX有限公司成立于202X年10月，属小型药品批发企业。经营

场地位于X号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一

体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、

生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。

公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、

医疗器械储运科，从事质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员1

名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210㎡。

公司于202X年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在医疗

器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械

经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方

位、全流程质量监控，保证消费者的用械安全。日前，针对换证工作，

我公司按照要求积极准备，并进行严格的自查。先将自查情况汇报如

下：

(一)机构与人员：

1、公司设有合理的组织架构(详见附表《XX有限公司组织机构设

置与职能框图》)。

2、XX有限公司法人及企业负责人XXX，熟悉国家有关医疗器械

监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。

3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、

储存养护管理等流程进行监控;对所经营的医疗器械按时或不定时的收

集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收;

对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而

保证了公司经营质量安全实施有效的监控。

(二)经营场所与仓储设施情况

1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经

营场所，且具有产权。经营面积300㎡，环境整洁、明亮、卫生，并

配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。

2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库

面积达210㎡。

3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门

窗结构严密并设置必要的地垫和货架;设置有符合安全要求的照明设施;

消防和通风设施;设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施;

设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司

仓库划分了五区并实行色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)、不

合格品区(红色)、发货区(绿色)、退货区(黄色)。另外还有效期产品明

显标志。

4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生

活区隔离。

(三)制度与管理

1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制

度包括企业组织机构和有关人员的管理职能;首营企业、首营品种审核

制度;效期产品管理制度;产品售后服务制度;产品采购、验收、保管(养

护)、出复核和销售管理制度;不合格产品管理制度;退回产品管理制度;

质量跟踪管理制度;不良事件报告制度;质量信息收集管理制度;质量事故

报告制度;计量器具管理制度;质量问题查询投诉管理制度;教育培训管理

制度;安装维修管理制度;售后服务管理制度;卫生和健康状况管理制度;

用户访问联系管理制度;计算机管理制度等。

2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章

以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。

3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯

性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产

品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录;温湿度记录;出入库单

据;不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投

诉的报告及处理记录;效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始

终保证产品的可追溯性。

(四)购进与验收

公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行。

对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保

证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记

录，票、帐、货相符。

对购进的医疗器械，验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，