注射剂质量检查.docx

注射剂质量检查项目

项目

名称

检查方法概述

理化

性状

符合药品外观描述

pH

pH测定仪测量，符合药品pH范围

含量检测

HPLC测定API浓度符合要求

鉴别

API专属性鉴别

有关物质

HPLC测定有关物质，对比杂质面积值

水分

水分测定低于标准值

残留溶剂

符合法规、工艺要求

干燥失重

除规定外，105°C干燥至恒重，减少重量彳氐于x%。

重金属及有

害金属

灼烧后颜色比较，低于标准液颜色深度/含量低于某值

异常毒性

渗透压

装量

（选

一做）

装量

（注射剂）每支的装量均不得少于其标不量

装量差异

注射用无菌粉末

平均装量

装量差异限度

及以下

±15%

以上

±5%

凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行

装量差异检查。

摘至《2010年药典》第一部P1264，附录IB注射剂

含量均匀度

每片/个标不量不大于25mg或主要含量不大于每片/个重

量25%。

摘至2010版《药典》第二部P1347,

度检查法

附录XE含量均匀

微粒

1）注射剂、滴眼剂

20支不得检出可见异物;

2）注射用无菌粉末

可见异物

类别

可见异物限度

化学药

W4个

生化药、抗

生素药和

重要

N2g

10个

V2g

W8个

3）无菌原料药

类别

可见异物限度

化学药

2个

生化药、抗生素药和中药

5个

摘至《2010年药典》第2部，P1329，附录IB澄清

度检查法

澄清度

供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过号浊度标准液的浊度。

不溶性微粒

1）光阻法

100ml

每1ml：N10um微粒低于12粒；

N25um微粒低于3粒

V100ml

N10ml微粒低于6000粒；

N25um微粒低于600粒子

2）显微计数法

100ml

每1ml：N10um微粒低于12粒；

N25um微粒低于2粒

V100ml

N10ml微粒低于3000粒；

N25um微粒低于300粒子

无菌

无菌检查

供试品全部无菌

内毒素/热

原

1） 热原一家兔法；

标准：在初试的3只家兔中，体温升高均低于。C,并且3只家兔体温升高总和低于C；或在复试的5只家兔中，体温升高C或高于C的家兔不超过1只，并且初试、复试合并8只家兔的体温升高总和为C或低于C,均判定供试品的热原检查符合规定。

2） 内毒素一鲎试剂

供试品溶液的平均内毒素浓度乘以稀释倍数后，小于规定的内毒素限值，判定供试品符合规定。

微生物限度

供试品均澄清，或显浑浊但经确认无菌生长，判供试品符合规定；若供试品中任一显浑浊并确认有菌生长，判供试品不符合规定。

可增加中间体（药液）、胶塞、铝盖、西林瓶、注射用水、纯化水质量标准。