医疗器械风险管理危险源分析剖析.pdfVIP

附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.

项目问题内容特征判定危害判定危害标识

体温计适用于患者对体温的监测。使用方法：

C.2.1器械设计的用途/或计划用途无

详见产品使用说明书。

C.2.2设备是否为植入性器械否无

产品与患者表面接触，接触时间为短期接触，

C.2.3器械是否接触病患或其他人员生物学和化学危害H1

每人每次小于24小时

C.2.4器械中使用了什么材质或组件产品组成成分：ABS，硅胶，不锈钢和UV油漆。生物学和化学危害H2

C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无

C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否无

C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次否无

使用、输液/血或移植？

医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用

C.2.8否无

者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？

C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消产品自来水或酒精清洗。生物学和化学危害H3

毒？

C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否无

C.2.11是否进行测量？患者腋下的体温测量。运行危害H4

C.2.12医疗器械是否进行分析处理？否无

医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或

C.2.13否无

其它医疗技术联合使用？

C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？否无

温度-20—55℃，相对湿度为15%-85%，避免由功能失效引起的危害

C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？H5

高温、潮湿、阳光直晒。产品未正确储存，失效

C.2.16此医疗器械是否影响环境废弃物处理不当造成环境危害环境危害H6

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附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征