《经皮黄疸检测仪校准规范》征求意见稿.docx

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经皮黄疸测试仪校准规范

1范围

本规范适用于基于光反射法原理、测量范围大于20mg/dL（342μmol/L）、用于

新生儿胆红素检测的经皮黄疸测试仪的校准。

2引用文件

ISO21151:2020《体外诊断医疗器械--建立校准器和人体样本值计量可追溯性的国

际协调协议要求》(Invitrodiagnosticmedicaldevices—Requirementsfor

internationalharmonisationprotocolsestablishingmetrologicaltraceability

ofvaluesassignedtocalibratorsandhumansamples)

JJF1094-2002测量仪器特性评定

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，

其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语和计量单位

3.1术语

3.1.1总胆红素Totalbilirubin

总胆红素是直接胆红素和间接胆红素二者的总和。也是临床上判断黄疸的重要依据。

3.1.2黄疸Jaundice

黄疸是由于胆红素代谢障碍而引起血清内胆红素浓度升高所致的常见症状与体征。

3.1.3经皮黄疸值Percutaneousjaundicevalue

经皮黄疸值是由经皮黄疸测试仪通过皮肤对皮下组织中血清总胆红素浓度测量所

得的值。

3.1.4标准经皮黄疸测试仪StandardPercutaneousJaundiceMeters

选一台经皮黄疸测试仪，对一定数量的人体样品，按照临床测试要求，对皮下组织中血清总胆红素浓度进行测量，取测量值的平均值与溯源到人血清总胆红素浓度标准物质的生化分析仪所测数值的平均值进行比对，示值误差在要求范围内的经皮黄疸测试仪

作为标准经皮黄疸测试仪。

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3.2计量单位

mg/dL或μmol/L。注：本规范参照临床常用计量单位，使用mg/dL。换算公式为1

mg/dL=17.1μmol/L。

4概述

经皮黄疸测试仪是通过皮肤来测量人体皮下组织中血清胆红素浓度的光学计量器具，其原理主要是两个或多个不同波长的光通过表皮和真皮，在皮下组织浅区反射回来的部分和皮下组织深层区反射回来的部分之间的光密度的差异，表皮和真皮共有部分将

被扣除，通过计算该光密度差异，则可以测得血清总胆红素浓度。

仪器主要由主板、光源、光电传感器以及显示界面组成。

5计量特性

5.1零点漂移：不大于1%FS。

5.2模拟黄疸示值误差：不超过±1.0mg/dL。

5.3模拟黄疸测量重复性：不大于5%。

注：以上指标不是用于合格性判别，仅供参考。

6校准条件

6.1环境条件

6.1.1工作温度：（10～30）℃。

6.1.2湿度：（30～80）%RH（无冷凝）。

6.1.3其他：周围无强光直射、无震动及电磁干扰。

6.2测量标准及其它设备

6.2.1冰冻人血清总胆红素有证标准物质，相对不确定度优于2%（k=2）。

6.2.2移液器：量程范围100μL、200μL、1000μL，须经检定合格。

6.2.3稀释液：使用氯化钠（分析纯及以上纯度）配制0.9%氯化钠溶液，现用现配，

作为空白液。

6.2.4石英比色皿：光程为1cm的正方形石英比色皿。

6.2.5标准经皮黄疸仪：使用经过与生化分析仪总胆红素项目对比的经皮黄疸仪作为标

准经皮黄疸仪。用标定后的经皮黄疸仪对配制系列标准溶液读数作为被校仪器读数的参

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考值。生化分析仪总胆红素项目通过冰冻人血清总胆红素有证标准物质进行溯源。标准

经皮黄疸仪与生化分析仪测定总胆红素的浓度示值误差不超过±0.2mg/dL。

7校准项目和校准方法

7.1校准前的检查

校准前先检查仪器是否处于正常工作状态，及无影响计量性能因素的硬件损伤。校准前先清洁探头，打开开关，选择合适的测量单位，测量时将仪器探头与总胆红素浓度模拟溶液容器的透射面垂直并紧贴合，并保持校准光路的背景不变。盛装模拟溶液的容器

的两相向透射面应呈平面，模拟溶液在投射面面积应大于探头面积。

7.2零点偏移

按照说明书要求对黄疸仪进行开机预热。将装有空白溶液的1cm比色池透光面与

黄疸仪探头垂直、紧密连接。每隔3min对黄疸仪零值点测量1次，连续测量6次，

（1）读取黄疸仪显示示值。零点漂移按公式（1）计算。

（1）

Z=×100%

式中：

Z——被校准黄疸仪的零