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医疗器械项目管理制度

目录

TOC\h\z\u第一节安全生产管理制度 2

一、总则 2

二、生产安全组织 3

三、安全生产检查 3

四、安全生产教育 4

五、安全技术考核 5

六、安全生产责任制 5

七、安全防范与隐患整改 10

八、设备与设施安全生产 11

九、电器设备设施运行安全生产 12

十、伤亡事故与职业病安全管理 13

第二节供货企业审核制度 14

第三节项目设施设备管理制度 15

第四节医疗器械采购供应制度 16

一、医疗器械采购管理 16

二、医疗器械供应管理 18

第五节医疗器械出库复核制度 19

第六节医疗器械仓储保管制度 20

第七节质量记录票证管理制度 23

第八节医疗器械产品验收制度 24

一、目的 24

二、依据 25

三、适用范围 25

四、主要内容 25

五、验收细则 26

第九节质量事故管理制度 26

一、目的 26

二、依据 27

三、适用范围 27

四、主要内容 27

第十节医疗器械养护管理 28

第十一节医疗器械近效期管理制度 29

第一节安全生产管理制度

一、总则

1.为加强企业安全生产管理制度，防止和减少生产事故的发生，保证职工的生命和企业财产的安全，保证企业生产、经营活动的顺利进行，依照《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国劳动法》等有关文件精神制定本安全生产管理制度。

2.各部门要认真遵守国家、上级、本企业的有关规定，贯彻“安全第一，预防为主”的安全生产方针，履行安全生产职责，做好安全生产的预防工作。

3.公司总裁负责全面领导工作，生产部经理负责分管企业的安全生产工作。

4.生产部作为安全生产工作常设机构负有管理职责。各生产相关部门主要负责人为安全生产第一贲任人，对本部门安全生产全面负责。

5.职工有依法获得安全生产保障的权利，并应当依法履行安全生产义务。

二、生产安全组织

1.生产部作为公司生产安全工作的职能部门，在公司总经理、生副总裁的领导下工作。并依照安全生产管理制度对全公司各部门或人员按章行使职权。

2.公司设置生产部经理为公司级安全生产管理员，各部门、车间、班组负责人即为部门、车间、班组级生产安全员。

3.建立覆益全公司的安全生产管理网络。

三、安全生产检查

1.安全检查的目的是消除隐患，防止安全事故发生，改善劳动条件，减少职业危害。

2.实行三级安全检查制度，即公司级、部门（车间）级、班组级。其任务是：监督检查各项安全生产管理制度执行情况；发现事故隐患；制止、纠正、处理违章作业和违章指挥。

3.日常性检查：

（1）公司级安全生产检查，每月一次。考核内容：查领导、查思想、查制度、查管理、查隐患。

（2）部门、车间级安全生产检查，每周一次。内容是重点部位、安全标志、操作规程。

（3）班组级安全生产检查，每日一次。内容是班前、班后检查；职工遵守安全操作规程情况；机器设备运转情况等。

（4）专业性检查包括：特种设备运行情况；操作人员工作情况。由主管部门组织进行。

（5）季节性检查内容：根据季节特点，为保证生产安全的特殊要求进行的检查。

（6）节假日前后检查内容：停产前、重新生产后是否有安全措施。

（7）不定期检查包括随时抽查、上级部门的安全检查；新建、改建、扩建项目的试产等。

4.安全检查与整改相结合，对查出的问题要及时整改，一时解决不了的，应当采取行之有效的措施。

5.各级、各类生产安全检查必须做好检查记录，健全检查档案。

四、安全生产教育

1.实行三级安全教育，只要符合“三新”条件者（新入公司的从业人员；新调动工种的从业人员；采用新工艺、新技术、新材料或者使用新设备）都必须进行安全教育。经各级考核合格者，方可上岗。

2.离岗和病休超过三个月的人员，必须进行复工前的安全生产教育。

3.公司级安全教育由公司安全生产主管部门会同人力资源部进行，并做好记录。教育内容：国家安全生产法律、法规；安全生产管理制度；安全生产知识以及其他应知应会内容。

4.部门、车间级安全教育由部门、车间负责人或安全员负责，并做好记录。教育内容：本部门安全操作规程；岗位责任制；生产特点；安全事故的预防及处理措施等。

5.班组教育由班组长及安全员负责，并做好记录。教育内容：本班组生产内容；职工安全生产职责；机械设备的性能、特点及使用、维护方法；本工种安全操作规程；安全事故的预防及处理措施等。

6.每年必须进行一次全员性的安全生产教育，全面贯彻落实党和国家的安全生产方针、政策、法律、法规，不断增强职工的安全生产意识。

7.各级领导和