中关于多规格豁免BE药学评价标准处方比例相似性相关.pdfVIP

对我国《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生

物等效性研究技术指导原则》中关于多规格豁免BE药学评价标

准“处方比例相似性”相关问题的问答（征求意见稿）

原国家食品药品监督管理总局于2016年3月发布了《以药动学

参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指

导原则》，该指导原则提出：对于多规格口服固体制剂（如，常释制

剂：片剂和胶囊，调释制剂：肠溶片、缓释片剂、缓释胶囊等），可

以基于其中某一规格（通常建议为最高规格）的人体生物等效性试验

结果，采用体外药学评价的方法豁免其他规格人体生物等效性研究。

药学评价方法包括：1）各规格制剂在不同pH介质中体外溶出曲线相

似；2）各规格制剂的处方比例相似。其中处方比例相似是指以下两

种情况：1）不同规格之间所有活性和非活性组分组成比例相似。2）

对于高活性的药物（原料药在制剂中所占重量比例低）：①不同规格

的制剂重量一致（差异不超过10%）；②各规格使用相同的非活性组

分；③规格的变更系通过改变活性组分的用量以及一个或多个非活性

组分的用量来实现。为更好的指导企业进行仿制药的开发，降低研发

成本，提高研发效率，现对该指导原则中的“处方比例相似性”的相

关问题进行解读。

1、“不同规格”、“各规格”的具体所指？