生物、医疗行业传递窗技术规范-征求意见稿.docx

生物、医疗行业传递窗技术规范-征求意见稿.docx

  1. 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
  2. 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  3. 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多

5

生物、医疗行业传递窗技术规范

1范围

本规范规定了生物、医疗行业传递窗的术语、定义、分类、标记、基本规定、技术要求、检验方法、检验规则及验证方法、标志、包装、运输和储存,并列出了相关引用文件、附录及条文说明。

本规范适用于生物、医疗行业的传递窗设备,对传递窗的生产、使用等环节作出规定,使其满足相邻房间的洁净度或空气隔离的物流工艺要求。其他相关行业可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB15763.1建筑用安全玻璃第1部分:防火玻璃

GB15982医院消毒卫生标准

GB19489实验室生物安全通用要求

GB28235紫外线消毒器卫生要求

GB41918生物安全柜

GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备安全

GB50073洁净厂房设计规范

GB50231机械设备安装工程施工及验收通用规范

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

GB/T191包装储运图示标识

GB/T1184形状和位置公差未注公差值

GB/T9174一般货物运输包装通用技术条件

GB/T13306标牌

GB/T13554高效空气过滤器

GB/T16292医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

GB/T16293医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

GB/T16294医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

GB/T25915.3洁净室及相关受控环境第3部分:检测方法

JG/T382传递窗

QB/T5364空气净化器测试用试验舱技术要求和评价方法

消毒技术规范(2002)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

6

T/CMEASXXXX-XXXX

3.1生物、医疗行业传递窗passboxofbiomedicalindustry

安装在生物、医疗行业建筑物中有洁净度要求的相邻房间隔墙上,用于物流通道工艺过程的物品传递,并且腔体内物品传递空间的洁净度与受控环境工艺过程相匹配的一种箱式设备。

3.2传递窗气密性airtightnessofpassbox

指传递窗腔体密封结构阻止气体泄漏的能力,即恒定压力下单位小时内的气体泄漏率(%)。

3.3传递窗洁净度cleanlinessofpassbox

传递窗腔体内单位体积空气某粒径粒子的数量来区分的洁净程度。

3.4传递窗杀菌率killingrateofpassbox

通过物理、化学、生物等方法,对传递窗腔体内的传递物品、传递窗内壁表面进行杀菌处理过程中所能达到的处理效果指标。

其值可用下式计算:

η=N/N0×100%

式中:

η——杀菌率(%);

N0——消毒处理前的原空间的细菌数(个/L);

N——消毒处理后传递窗内的细菌数(个/L)。

3.5紫外线剂量—响应曲线UVdose-responsecurve

通过准平行光照射得到的某种微生物的灭活率与其接受到的紫外线剂量之间的对应关系。

3.6紫外线剂量分布UVdosedistribution

微生物所接受到紫外线各种不同剂量的概率称为紫外线剂量分布。

3.7紫外线强度UVintensity

单位时间与紫外线传播方向垂直的单位面积上接受到的紫外线能。单位为μW.s/㎝2。

3.8验证validating

证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的活动。

3.9灭菌过程验证装置processchallengedevice(PCD)

对灭菌过程有预定抗力的模拟装置,用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称为化学PCD,放置生物指示物时称为生物PCD。

3.10试验舱testchamber

用于评价、测试传递窗净化效果能力的试验环境装置。

4分类与标记

7

4.1分类

生物、医疗行业传递窗根据使用功能分为自净型、取风型、排风型三类,如表1所示。

表1生物、医疗传递窗的分类

类型

标记代号

功能

自净型

ZJ

含风机及高效空气过滤器组成的自循环空气净化系统,能对传递窗内部空气进行净化处理

取风型

QF

含风机及高效空气过滤器,能全部(或部分)从相邻洁净度较高的区域取风,能对传递窗内部空气和排出传递窗的空气进行净化处理,排风至原洁净区域或其他适宜位置

排风型

PF

含高效空气过滤器及送风、排风系统,能对传递窗内部空气和排出传递窗的空气进行净化处理,排风至室外或其他适宜位置

4.2标记

4.2

文档评论(0)

std365 + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档