2.4《中国药典》凡例的有关规定（一）.ppt

药典概况主讲人：马莉第二章

1、《中国》药典历史沿革目录2、《中国药典》构成和特点3、《中国药典》的内容4、《中国药典》凡例的有关规定（一）

5、《中国药典》凡例的有关规定（二）目录6、《中国药典》正文的有关内容7、《中国药典》通用技术的有关内容8、部分外国药典简介

《中国药典》凡例的有关规定

《中国药典》凡例的有关规定为正确使用《中国药典》，对其中一些有关共性问题的统一规定和基本要求。一概念

《中国药典》凡例的有关规定?总则；?通用技术要求；?品种正文；?名称与编排；?项目与要求；?检查方法和限度；?计量；?精确度；?试药、试液、指示剂；?说明书、包装等。二内容

《中国药典》凡例的有关规定?药品中文名称照《中国药品通用名称》，为法定名称；?英文名称采用国际非专利药名（INN）；?化学名称根据《有机化学命名原则》命名；?化学结构式照“药品化学结构式书写指南”书写。三举例1、名称与编排

三举例《中国药典》凡例的有关规定?品种正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；?如采用其他方法，应以本版药典规定的方法为准。2、检验方法和限度

三举例2、检验方法和限度《中国药典》凡例的有关规定?药用辅料的含量（%），除另有注明者，均按重量计；?如规定上限为100%以上时，为药典规定的限度或允许的偏差，并非真实含量；?如未规定上限时，是指药典方法可达到的数值，其限不超过101.0%。

《中国药典》凡例的有关规定?标准品：用于生物检定或效价测定的标准物质。?对照品：采用理化方法检测时所用的标准物质。三举例3、标准品和对照品

《中国药典》凡例的有关规定浓度的表示方法：?“XXX滴定液（YYYmol/L）”滴定液或试液的浓度需精密标定；?“YYYmol/LXXX滴定液”表示滴定液或试液的浓度不需精密标定。三举例4、计量

《中国药典》凡例的有关规定符号的表示方法：?溶液后标示的（1→10）指1.0g固体溶质或1.0ml液体溶质加溶剂使用成10ml的溶液；?两种或两种以上液体，用“-”隔开，其后括号内的“:”指各液体的体积(重量)比。例如：甲醇-水（60:40）。三举例4、计量

《中国药典》凡例的有关规定有关温度的描述，一般以下列名词术语表示：?水浴温度：均指98～100℃?热水：系指70～80℃?室温（常温）：系指10～30℃?冷水：系指2～10℃?冰浴：系指约0℃…三举例4、计量

?稀硝酸10ml?硝酸银1ml《中国药典》凡例的有关规定有关溶解度的描述，一般以下列名词术语表示：?极易溶解：溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml溶解?易溶：溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml溶解?溶解：溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml溶解?微溶：溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml溶解…5、项目与要求

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