YY/T 1704.3-2021一次性使用宫颈扩张器　第3部分：球囊式.pdf

ICS11.040.30

c36

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1704.3-2021

一次性使用宫颈扩张器

第3部分：球囊式

Cervicaldilatorforsingleuse－一Part3:Ripeningballoon

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1704.3-2021

目。吕

YYIT1704《一次性使用宫颈扩张器》分为以下三个部分：

第1部分：渐进式；

一一第2部分：膨胀式；

第3部分：球囊式。

本部分为YY/T1704的第3部分。

本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国计划生育器械标准化技术委员会CSAC/TC169）归口。

本部分起草单位：上海市医疗器械检测所、江苏奥博金医药科技有限公司、湖北省医疗器械质量监

督检验研究院、扬州强健医疗器材有限公司、河南省医疗器械检验所、湖南省医疗器械检验检测所、库克

（中国）医疗贸易有限公司、上海衡仪器厂有限公司、江苏爱源医疗科技股份有限公司。

本部分主要起草人：姚天平、吴茜茜、梅享林、叶章林、张峻梓、喻亮宇、肖文龙、王沪育、钱心依、

尹鹤、张星星、吴欢、桂玉军、闰钧、董一萌、张爱平、李龙、颜文涛。

I

YY/T1704.3-2021

一次性使用宫颈扩张器

第3部分：球囊式

1范围

YY/T1704的本部分规定了一次性使用宫颈扩张器球囊式（以下简称球囊宫颈扩张器）的分类、要

求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。

本部分适用于妇女足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行扩张的球囊式扩张器。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

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