YY/T 1793-2021细菌内毒素测定试剂盒.pdf

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1793-2021

细菌内毒素测定试剂盒

Bacterialendotoxindetectionkit

2021-09-06发布2023-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1793-2021

吉

同

前

本标准按照GB/T1.1一2009绘出的规则起草．

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任．

本标准由国家药品监督管理局提出．

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会CSAC/TC136）归口．

本标准起草单位g天津窑诺生物医药有限公司、北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评

中心、上海市临床检验中心、北京金山川科技发展有限公司、丹娜（天津〉生物科技有限公司、湛江博康海

洋生物有限公司．

本标准主要起草人：a在丹戎、杨忠、孙燥、王敬华、何永胜、王保学、莫水晶。

I

YY/T1793一2021

细菌内毒素测定试剂盒

1范围

本标准规定了细菌内霉素测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存

等内容．

本标准适用于以盆试剂光度法为原理，对人血清、血浆中革兰阴性商产生的细菌内霉素进行定量检

测的试Jlll盆．细菌内毒素化学成分为磷脂多糖－蛋白质复合物，脂多糖为细菌内毒素的组成成分，因此

本标准也适用于以插在试剂光度法为原理，对人血消、血浆中革兰氏阴性菌脂多糖进行定量检测的试

剂盒．

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的．凡是注目朔的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件．凡是不注目朔的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单〉适用于本文件．

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息〈标示〉第2部分：专业用体外诊断试剂

3要求

3.1外观

应根据产品的包装特点规定适当的外观要求．－般应有试剂盒各组分组成、住状；内、外包装、标签

消晰等的要求．

a)试知j盒应组分齐全，内、外包装均应完整，标签清晰；

b)液体试剂元渗漏s冻干组分呈疏松体，复溶后液体澄清〈元肉Oil可见颗粮、无沉淀〉．

3.2装量

应符合如下要求之－，

a)对于无需抽挺直接加样测试的单人份液体试剂，液体试剂的净含量偏差应不超过土5%;

b）对于多人份液体试剂，液体试剂的净含量应不少于标示值．

3.3准确度

应符合如下要求之一：

a)相对偏差3应不超过士20%;

b)回收率z应在80%～120%的范围内．

3.4线性

生产企业应规定试剂盒的线性区间，并符合如下要求2

a)试Jlll盒线性区网上限应不低于0.16EU/rnL，下限应不高于0.04EU/rnL;

b）线性相关系数IrI应不小于0.980.

注2若企业采用质量单位，则需明确指出质量单位与EU单位之闸的换算关系．

YY/T1793-2021

3.5空白限

空白限应不高于