YY/T 0809.2-2020外科植入物　部分和全髋关节假体　第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面.pdf

ICS11.040.40

c35yy

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0809.2-2020

代替YY/T0809.2-2010

外科植入物部分和全髓关节假体

第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面

Implantsforsurgery-Partialandtotalhipjointprostheses-

Part2:Articulatingsurfacesmadeofmetallic,ceramicandplasticsmaterials

(ISO7206-2:2011+AMD1:2016,MOD)

2020-09-27发布2021-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0809.2-2020

目次

前言……………....…….........…..皿

1范围…··

2规范性引用文件………··

3术语和定义………·

4要求和方法……

附录A（规范性附录〉径向偏差的测定….…·…………·…4

1

YY/T0809.2一2020

前

《外科植人物部分和全悦关节假体》预计分为以下几个部分：

一一第1部分z分类和尺寸标注；

一一第2部分s金属、陶甏及塑料关节菌，

一一第4部分．带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求p

一一第6部分2带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求；

一一第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能z

一一第10部分z组合式般骨头抗静载力测定；

一一第12部分：II臼杯形变测试方法s

一一第13部分g带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定．

本部分为YY/T0809的第2部分．

本部分按照GB/T1.1-2009绘出的规则起草．

本部分代替了YY/T0809.2-2010《外科穗人物部分和金’直关节假体第2部分z金属、陶瓷及

塑料关节商队与YY/T0809.2-2010相比主要技术变化如下g

一一士的H引用了GB/T10610-2009（产品几何技术规范＜GPS)表丽结构轮廓法评定表丽结

构的规则和方法’（见第2意）I

一一增加了术语“球形顶点”〈见3.1);

一一修改了“表面粗糙皮”的内容（见第4章，2010年版的第4章沁

一一增加了4.5;

一一修改了“径向偏差的测定”的试验方法〈见附录A,2010年版的附录A).

本部分使用重新起草法修改采用ISO7206-2:2011和ISO7206-2:2011/AMO1:2016《外科植人

物部分和全俄关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面》．本部分与ISO7206-2:2011+AMO1:

2016相比存在如下技术差异g

一一关于规范性寻｜用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情

况集中反映在第21段“规范性引用文件”中，具体调整如下g

·用等同采用国际标准的GB/