YY/T 0698.4-2009最终灭菌医疗器械包装材料　第4部分：纸袋　要求和试验方法.pdf

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T0698.4-2009

最终灭菌医疗器械包装材料

第4部分：纸袋要求和试验方法

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2009-06-16发布2010-12-01实施

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国家食品药品监督管理局发布

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YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》，由以下几部分组成：

一一第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法；

一一第3部分：纸袋CYY/T0698.4所规定）、组合袋和卷材CYY/T0698.5所规定）生产用纸要

求和试验方法；

一一第4部分：纸袋要求和试验方法；

一一第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法；

一一第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法；

第7部分：环氧乙烧或辐射灭菌元菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法；

一一第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法；

一一第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯怪非织造布材料要求和试验方法；

第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯娃非织造布材料要求和试验方法。

本部分为YY/T0698的第4部分。

其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。

YY/T0698的本部分等同采用prEN868-4:2007《最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸

袋要求和试验方法》。

本部分的附录A和附录B是规范性附录。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。

本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。

本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、上海康德莱企业发展集团有限公司。

本部分参加起草单位＝上海建中医疗器械包装有限公司。

本部分主要起草人2同宁、宋龙富、张洪辉、李军生。

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YY/T0698.4-2009

引同古

ISO116071)标准总标题为“最终灭菌医疗器械的包装”，包括两个部分。该标准的第1部分规定了

预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要

求和试验方法。该标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。

每个元菌屏障系统必须满足ISO11607-1的要求。

YY/T0698标准可用于证实符合ISO116071规定的一项或多项要求。

1)EN868-1:1997已被ISO11607-1:2006所代替．我国与ISO11607对应的标准是GB/T19633-2005

ISO11607,2003,IDT).请注意G